Randomiserad studie av 3 artemisininkombinationsterapier för malaria under graviditet (DMA)

De 3 behandlingsregimerna är 3 dagars DHA-piperakin (DP), 3 dagars artesunate-meflokin (MAS3) med meflokin ges som 8,8,8 mg/kg per dag och en förstärkt dos på 4 dagar (5 tabs BID) av artemeter-lumefantrin (ALN+). Detta kommer att fokusera på effektivitet och säkerhet. Patienterna kommer att randomiseras lika till en av tre behandlingsgrupper.

Inom studien finns två kapslade farmakokinetiska studier som omfattar täta data på 15 kvinnor för meflokin och artesunat och sparsamma data för meflokin, lumefantrin och piperakin. Gravida kvinnor kommer att följas upp fram till förlossningen eller dag 63 om senare än förlossningen och deras spädbarn kommer att följas till slutet av det första levnadsåret. Uppföljningen av spädbarn kommer att vara månadsvis fram till 1 år (sammanfattat i tabellen). Besöken kommer att omfatta kroppsvikt, längd, huvudomkrets, armomkrets, fysisk undersökning, motoriska milstolpar genom observation och vårdgivareintervju, utvecklingsundersökning och månatlig hematokrit- och avföringstestning. Mamman är fri att ta med sitt barn när som helst till kliniken och undersökningar som är lämpliga för det klagomål och symtom som presenteras kommer att utföras vid behov för att ge vård för barnet.

Spädbarn födda av mödrar som har ett positivt perifert utstryk vid förlossningen löper risk för medfödd malaria och kommer att undersökas aktivt varje vecka i 2 månader. I den senaste studien inträffade en medfödd malaria P.falciparum dag 21 och spädbarnet var mycket sjukt och botades med artesunat. Spädbarn som är positiva för malaria skulle ha en PCR-punkt för att verifiera om malaria var medfödd.