Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie 3 artemisininové kombinované terapie pro malárii v těhotenství (DMA)

24. března 2022 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná otevřená studie srovnávající standardní dávku dihydroartemisinin-piperachinu, standardní fixní artesunát-meflochinový režim a delší režim artemether-lumefantrin v léčbě nekomplikované malárie v těhotenství

Toto je randomizovaná, otevřená studie, která srovnává standardní dávku dihydroartemisinin-piperaquinu (DP) se standardním fixním artesunát-meflochinovým režimem (MAS3) a s delším režimem artemether-lumefantrin (ALN+) v léčbě nekomplikované malárie u těhotných žen . Velikost vzorku je 335 žen v každé paži, což by bylo celkem 1005 žen. Těhotné pacientky ve 2. a 3. trimestru s akutní nekomplikovanou malárií, které splňují kritéria způsobilosti, budou požádány o účast ve studii. Primárním cílem je určit, zda je účinnost DP a MAS3 lepší než ALN+ při léčbě nekomplikované malárie v těhotenství. Studie bude také zahrnovat hustou farmakokinetickou studii meflochinu a artesunátu (15 žen v rameni MAS3) a populační farmakokinetickou studii meflochinu, piperachinu a lumefantrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3 léčebné režimy jsou 3 dny DHA-piperachin (DP), 3 dny artesunát-meflochin (MAS3) s meflochinem podávaným v dávce 8,8,8 mg/kg za den a zvýšenou dávkou 4 dny (5 tablet BID) artemether-lumefantrin (ALN+). To se zaměří na účinnost a bezpečnost. Pacienti budou randomizováni rovnoměrně do jedné ze tří léčebných skupin.

V rámci studie existují dvě vnořené farmakokinetické studie zahrnující husté údaje o 15 ženách pro meflochin a artesunát a řídké údaje pro meflochin, lumefantrin a piperachin. Těhotné ženy budou sledovány až do porodu nebo do 63. dne, pokud po porodu dojde, a jejich děti budou sledovány do konce prvního roku života. Sledování dětí bude probíhat měsíčně do 1 roku (souhrnně v tabulce). Návštěvy budou zahrnovat tělesnou hmotnost, délku, obvod hlavy, obvod paže, fyzikální vyšetření, motorické milníky pozorováním a rozhovorem s pečovatelem, vývojové vyšetření a měsíční testování hematokritu a stolice. Matka může své dítě kdykoli přivést na kliniku a podle potřeby budou provedena vyšetření odpovídající aktuálnímu problému a příznakům, aby byla zajištěna péče o dítě.

Děti narozené matkám, které mají při porodu pozitivní periferní stěr, jsou ohroženy vrozenou malárií a budou aktivně vyšetřovány každý týden po dobu 2 měsíců. V poslední studii se jedna vrozená malárie P. falciparum objevila 21. den a dítě bylo velmi nemocné a bylo vyléčeno artesunatem. Kojenci, kteří jsou pozitivní na malárii, by měli místo PCR k ověření, zda byla malárie vrozená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Životaschopné těhotenství jakéhokoli těhotenství, jak bylo hodnoceno ultrazvukovým skenováním
  • Mikroskopicky potvrzená nekomplikovaná malárie (parazitémie ≥ 5/500 WBC) s Plasmodium falciparum nebo smíšená infekce (tj. P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) nebo Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas
  • Žádné známky porodu

Další kritéria pro pacienty ve skupině podrobné farmakokinetické studie (N=24 v rameni MAS3):

  • HCT > 25 % (na základě měření v terénu, tj. kapilárního vzorku)
  • Monoinfekce P.falciparum
  • Souhlaste s pobytem na klinice po dobu 7 dnů
  • Písemný souhlas s účastí v podrobné PK podskupině

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • P.falciparum asexuální stadium parazitémie ≥ 4 % červených krvinek
  • Klinické nebo laboratorní příznaky těžké malárie na základě kritérií WHO – Příloha 1
  • Gastrointestinální dysfunkce, která by mohla změnit absorpci nebo motilitu
  • Anamnéza nebo známá onemocnění jater nebo jiná chronická onemocnění (kromě talasémie a deficitu G6PD)
  • Přítomnost interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie
  • Splenektomie
  • hematokrit (HCT)
  • Užívání kontraindikovaných léků
  • Anamnéza zneužívání narkotik nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAS3
Standardní třídenní režim artesunát-meflochin (12/24 mg/kg) podávaný jako artesunát 4 mg/kg/den a meflochin 8 mg/kg/den ve dnech 0, 1 a 2.
Lék: Artesunát-meflochin
Standardní třídenní režim artesunát-meflochin (12/24 mg/kg) podávaný jako artesunát 4 mg/kg/den a meflochin 8 mg/kg/den ve dnech 0, 1 a 2.
Aktivní komparátor: ALN+
Rozšířený 4denní režim artemether lumefantrinu 2 dávky denně po dobu 4 dnů. Každá dávka se skládá z 5 tablet (20/120 mg artemetheru/lumefantrinu na tabletu)
Lék: artemetr-lumefantrin
Rozšířený 4denní režim artemether lumefantrinu 2 dávky denně po dobu 4 dnů. Každá dávka se skládá z 5 tablet (20/120 mg artemetheru/lumefantrinu na tabletu).
Ostatní jména:
  • Coartem
Experimentální: DP
Standardní 3denní režim DHA-piperachin: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA a 20 mg/kg PPQ jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: dihydroartemisinin-piperachin
Standardní 3denní režim DHA-piperachin: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA a 20 mg/kg PPQ jednou denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Artekin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení definovaná jako vymizení asexuálních parazitů bez recidivy během období mezi ošetřením a porodem nebo období 63 dnů
Časové okno: 63. den nebo do porodu, podle toho, co nastane později
63. den nebo do porodu, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 63
Den 63
Biochemické a hematologické změny
Časové okno: Den 28
Den 28
Kinetické parametry artesunátu, meflochinu, piperachinu a lumefantrinu
Časové okno: Den 42
Den 42
Anémie
Časové okno: Den 63
Den 63
Přenos gametocytů
Časové okno: Den 63
Den 63
Změny v počtu retikulocytů
Časové okno: Den 63
Den 63
Míra infekce malárie při porodu a placentární parazitémie
Časové okno: Dodávka
Dodávka
Výsledky těhotenství (potraty, nízká porodní hmotnost, předčasný porod, vrozené vady, mrtvě narozené děti, novorozenecká a kojenecká úmrtnost)
Časové okno: Dodávka
Dodávka
Růst a vývoj dítěte v 1 roce života
Časové okno: 1 rok po dodání
1 rok po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRU0905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artesunát-meflochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit