Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat 3 artemisinin kombinációs terápia malária kezelésére terhesség alatt (DMA)

2022. március 24. frissítette: University of Oxford

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a standard dózisú dihidroartemisinin-piperakin, a standard rögzített arteszunát-meflokin sémát és egy hosszabb artemether-lumefantrin kezelési rendet a szövődménymentes malária terhesség alatti kezelésében

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat, amely a dihidroartemisinin-piperakin (DP) standard dózisát a standard fix arteszunát-meflokin kezelési renddel (MAS3) és egy hosszabb artemether-lumefantrin (ALN+) kezelési renddel hasonlítja össze terhes nők szövődménymentes maláriájának kezelésében. . A minta mérete 335 nő mindkét karban, ami összesen 1005 nőt jelent. A 2. és 3. trimeszterben szenvedő, akut, szövődménymentes maláriában szenvedő terhes betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a DP és a MAS3 hatékonysága jobb-e az ALN+-nál a terhesség alatti szövődménymentes malária kezelésében. A tanulmány magában foglalja a meflokin és artesunát sűrű farmakokinetikai vizsgálatát (15 nő a MAS3 karban), valamint egy populációs farmakokinetikai vizsgálatot a meflokin, piperakin és lumefantrin esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3 kezelési rend a következő: 3 nap DHA-piperaquin (DP), 3 nap artesunát-mefloquin (MAS3) napi 8,8,8 mg/kg mefloquinnel és 4 napos megnövelt adag (5 tabletta BID). artemether-lumefantrin (ALN+). Ez a hatékonyságra és a biztonságra fog összpontosítani. A betegeket egyformán véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe.

A vizsgálaton belül két egymásba ágyazott farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amelyek 15 nőről tartalmaznak sűrű adatokat a mefloquin és az artesunát esetében, míg a mefloquin, a lumefantrin és a piperaquin esetében ritka adatok. A terhes nőket a szülésig vagy a 63. napig, ha később a szülésig követik, csecsemőiket pedig az első életév végéig. A csecsemők nyomon követése 1 éves korig havonta történik (a táblázatban összegezve). A látogatások magukban foglalják a testsúlyt, hosszúságot, fejkörfogatot, karkörfogatot, fizikális vizsgálatot, motoros mérföldköveket megfigyeléssel és gondozói interjúval, fejlődési vizsgálatot, valamint havi hematokrit- és székletvizsgálatot. Az anya bármikor beviheti csecsemőjét a klinikára, és a jelentkező panasznak és tüneteknek megfelelő kivizsgálást végeznek a csecsemő ellátása érdekében.

A születéskor pozitív perifériás kenetet kapott anyák csecsemőinél fennáll a veleszületett malária kockázata, és 2 hónapon keresztül hetente aktívan szűrnek. Az utolsó vizsgálatban egy veleszületett malária, P. falciparum fordult elő a 21. napon, és a csecsemő nagyon beteg volt, és artesunattal meggyógyították. A maláriára pozitív csecsemőknek PCR-foltot kell végezniük annak ellenőrzésére, hogy a malária veleszületett-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaiföld
        • Shoklo Malaria Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-45 év
  • Bármely terhesség életképes terhessége ultrahangos vizsgálattal értékelve
  • Mikroszkóposan igazolt szövődménymentes malária (parazitémia ≥ 5/500 WBC) Plasmodium falciparum vagy vegyes fertőzés (pl. P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) vagy Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Nincsenek szülés jelei

További kritériumok a részletes farmakokinetikai vizsgálati csoportba tartozó betegek számára (N=24 a MAS3 karon):

  • HCT>25% (terepi leolvasás, azaz kapilláris minta alapján)
  • P. falciparum monoinfekció
  • Fogadja el, hogy 7 napig marad a klinikán
  • Írásbeli hozzájárulás a részletes PK alcsoportban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • P. falciparum aszexuális stádiumú parazitaemia ≥ 4% vörösvértestek
  • A súlyos malária klinikai vagy laboratóriumi jellemzői a WHO kritériumai alapján – 1. függelék
  • Emésztőrendszeri diszfunkció, amely megváltoztathatja a felszívódást vagy a mozgékonyságot
  • Előzményben vagy ismert májbetegségben vagy más krónikus betegségben (kivéve a talaszémia és a G6PD-hiány)
  • Egyidejű betegség jelenléte vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit
  • Splenectomia
  • Hematokrit (HCT)
  • Ellenjavallt gyógyszerek szedése
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAS3
Normál háromnapos arteszunát-meflokin (12/24 mg/kg) arteszunát 4 mg/ttkg/nap és meflokin 8 mg/kg/nap a 0., 1. és 2. napon.
Drog: Artesunát-meflokin
Normál háromnapos arteszunát-meflokin (12/24 mg/kg) arteszunát 4 mg/ttkg/nap és meflokin 8 mg/kg/nap a 0., 1. és 2. napon.
Aktív összehasonlító: ALN+
Kibővített 4 napos artemether lumefantrin kezelés napi 2 adaggal 4 napon keresztül. Minden adag 5 tablettát tartalmaz (20/120 mg artemether/lumefantrin tablettánként)
Drog: arthemeter-lumefantrin
Kibővített 4 napos artemether lumefantrin kezelés napi 2 adaggal 4 napon keresztül. Minden adag 5 tablettát tartalmaz (20/120 mg artemether/lumefantrin tablettánként).
Más nevek:
  • Coartem
Kísérleti: DP
Standard 3 napos adagolási rend DHA-piperaquine: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA és 20 mg/kg PPQ naponta egyszer 3 napon keresztül
Drog: dihidroartemisinin-piperakin
Standard 3 napos adagolási rend DHA-piperaquine: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA és 20 mg/kg PPQ naponta egyszer 3 napon keresztül
Más nevek:
  • Artekin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyulási arány az aszexuális paraziták kiürüléseként a kezelés és a szülés közötti időszakban vagy 63 napos időszakon belül kiújulás nélkül
Időkeret: 63. nap vagy a szülésig, attól függően, hogy melyik következik be később
63. nap vagy a szülésig, attól függően, hogy melyik következik be később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 63. nap
63. nap
Biokémiai és hematológiai változások
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az artesunát, meflokin, piperakin és lumefantrin kinetikai paraméterei
Időkeret: 42. nap
42. nap
Anémia
Időkeret: 63. nap
63. nap
Gametocyta hordozó
Időkeret: 63. nap
63. nap
Változások a retikulocita számban
Időkeret: 63. nap
63. nap
A maláriafertőzés aránya szüléskor és a placenta parazitémiája
Időkeret: Szállítás
Szállítás
Terhesség kimenetele (abortusz, alacsony születési súly, koraszülés, veleszületett rendellenesség, halvaszületések, újszülött- és csecsemőhalandóság)
Időkeret: Szállítás
Szállítás
A csecsemő növekedése és fejlődése 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel a szülés után
1 évvel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMRU0905

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel