Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование 3 комбинированных препаратов артемизинина для лечения малярии у беременных (DMA)

24 марта 2022 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное открытое исследование, сравнивающее стандартную дозу дигидроартемизинина-пиперахина, стандартный фиксированный режим артесуната-мефлохина и более длительный режим артеметер-лумефантрина при лечении неосложненной малярии у беременных

Это рандомизированное открытое исследование, сравнивающее стандартную дозу дигидроартемизинина-пиперахина (DP) со стандартной фиксированной схемой артесуната-мефлохина (MAS3) и более длительной схемой артеметер-лумефантрина (ALN+) при лечении неосложненной малярии у беременных женщин. . Размер выборки составляет 335 женщин в каждой группе, что в сумме составляет 1005 женщин. Беременных пациенток во 2-м и 3-м триместре с острой неосложненной малярией, отвечающих критериям отбора, попросят принять участие в исследовании. Основная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли эффективность DP и MAS3 эффективность ALN+ при лечении неосложненной малярии во время беременности. Исследование также будет включать плотное фармакокинетическое исследование мефлохина и артесуната (15 женщин в группе MAS3) и популяционное фармакокинетическое исследование мефлохина, пиперахина и люмефантрина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3 схемы лечения: 3 дня ДГК-пиперахина (DP), 3 дня артесуната-мефлохина (MAS3) с мефлохином в дозе 8,8,8 мг/кг в день и увеличенной дозой 4 дня (5 таблеток два раза в день). артеметер-люмефантрина (ALN+). Это будет сосредоточено на эффективности и безопасности. Пациенты будут рандомизированы в равной степени в одну из трех групп лечения.

В рамках исследования проведено два вложенных фармакокинетических исследования, включающих подробные данные о 15 женщинах для мефлохина и артесуната и разрозненные данные для мефлохина, люмефантрина и пиперахина. Беременные женщины будут наблюдаться до родов или 63-го дня, если позже родов, и их младенцы будут наблюдаться до конца первого года жизни. Наблюдение за младенцами будет ежемесячно до 1 года (обобщенные данные приведены в таблице). Посещения будут включать массу тела, длину тела, окружность головы, окружность рук, физикальное обследование, моторные вехи путем наблюдения и опроса опекуна, обследование развития и ежемесячный анализ гематокрита и стула. Мать может в любое время привести своего ребенка в клинику, и исследования, соответствующие жалобе и симптомам, будут проведены по мере необходимости для обеспечения ухода за ребенком.

Младенцы, рожденные от матерей с положительным мазком периферической крови при родах, подвержены риску врожденной малярии и будут еженедельно проходить активный скрининг в течение 2 месяцев. В последнем исследовании одна врожденная малярия P.falciparum возникла на 21-й день, и ребенок был очень болен и был вылечен артесунатом. Младенцам с положительным результатом на малярию будет сделана ПЦР, чтобы проверить, была ли малярия врожденной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд
        • Shoklo Malaria Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • Жизнеспособная беременность любой гестации по оценке УЗИ
  • Подтвержденная под микроскопом неосложненная малярия (паразитемия ≥ 5/500 лейкоцитов) с Plasmodium falciparum или смешанная инфекция (т. P.falciparum и P.vivax/ovale/malariae) или Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования
  • Дано письменное информированное согласие
  • Никаких признаков родов

Дополнительные критерии для пациентов в группе подробного фармакокинетического исследования (N=24 в группе MAS3):

  • HCT>25% (на основе показаний в полевых условиях, т.е. капиллярного образца)
  • Моноинфекция P.falciparum
  • Согласитесь остаться в клинике на 7 дней
  • Письменное согласие на участие в подгруппе детального ПК

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Бесполая стадия паразитемии P.falciparum ≥ 4% эритроцитов
  • Клинические или лабораторные признаки тяжелой малярии на основе критериев ВОЗ — Приложение 1
  • Желудочно-кишечная дисфункция, которая может изменить абсорбцию или моторику
  • История или известные заболевания печени или другие хронические заболевания (за исключением талассемии и дефицита G6PD)
  • Наличие интеркуррентного заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента неоправданному риску или повлияло бы на результаты исследования.
  • Спленэктомия
  • Гематокрит (HCT)
  • Прием противопоказанных препаратов
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАС3
Стандартный трехдневный режим приема артесуната-мефлохина (12/24 мг/кг) в виде артесуната 4 мг/кг/день и мефлохина 8 мг/кг/день в дни 0, 1 и 2.
Лекарство: Артесунат-мефлохин
Стандартный трехдневный режим приема артесуната-мефлохина (12/24 мг/кг) в виде артесуната 4 мг/кг/день и мефлохина 8 мг/кг/день в дни 0, 1 и 2.
Активный компаратор: АЛН+
Дополненный 4-дневный режим приема артеметера люмефантрина по 2 дозы в день в течение 4 дней. Каждая доза состоит из 5 таблеток (20/120 мг артеметера/люмефантрина на таблетку).
Лекарство: артеметр-люмефантрин
Дополненный 4-дневный режим приема артеметера люмефантрина по 2 дозы в день в течение 4 дней. Каждая доза состоит из 5 таблеток (20/120 мг артеметера/лумефантрина на таблетку).
Другие имена:
  • Коартем
Экспериментальный: ДП
Стандартный 3-дневный режим ДГК-пиперахин: (ДГК/ППХ 40 мг/320 мг) 2,4 мг/кг ДГК и 20 мг/кг ПФХ один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин
Стандартный 3-дневный режим ДГК-пиперахин: (ДГК/ППХ 40 мг/320 мг) 2,4 мг/кг ДГК и 20 мг/кг ПФХ один раз в день в течение 3 дней
Другие имена:
  • Артекин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота излечения определяется как элиминация бесполых паразитов без рецидивов в период между лечением и родами или в течение 63 дней.
Временное ограничение: 63-й день или до родов, в зависимости от того, что наступит позже
63-й день или до родов, в зависимости от того, что наступит позже

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 63
День 63
Биохимические и гематологические изменения
Временное ограничение: День 28
День 28
Кинетические параметры артесуната, мефлохина, пиперахина и лумефантрина
Временное ограничение: День 42
День 42
Анемия
Временное ограничение: День 63
День 63
Носитель гаметоцитов
Временное ограничение: День 63
День 63
Изменения количества ретикулоцитов
Временное ограничение: День 63
День 63
Частота заражения малярией при родах и плацентарная паразитемия
Временное ограничение: Доставка
Доставка
Исходы беременности (аборты, низкий вес при рождении, преждевременные роды, врожденные аномалии, мертворождения, неонатальная и младенческая смертность)
Временное ограничение: Доставка
Доставка
Рост и развитие младенцев в 1 год жизни
Временное ограничение: 1 год после родов
1 год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMRU0905

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться