Ensaio randomizado de 3 terapia combinada de artemisinina para malária na gravidez (DMA)
Um estudo aberto randomizado comparando a dose padrão de dihidroartemisinina-piperaquina, regime fixo padrão de artesunato-mefloquina e um regime mais longo de arteméter-lumefantrina no tratamento da malária não complicada na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os 3 regimes de tratamento são 3 dias de DHA-piperaquina (DP), 3 dias de artesunato-mefloquina (MAS3) com mefloquina administrado na dose de 8,8,8 mg/kg por dia e uma dose aumentada de 4 dias (5 comprimidos BID) de artemeter-lumefantrina (ALN+). Isso se concentrará na eficácia e segurança. Os pacientes serão randomizados igualmente para um dos três grupos de tratamento.
Dentro do ensaio, existem dois estudos farmacocinéticos aninhados que compreendem dados densos em 15 mulheres para mefloquina e artesunato e dados esparsos para mefloquina, lumefantrina e piperaquina. As gestantes serão acompanhadas até o parto ou dia 63 se for posterior ao parto e seus filhos serão acompanhados até o final do primeiro ano de vida O acompanhamento dos bebês será mensal até 1 ano (resumido na tabela). As visitas incluirão peso corporal, comprimento, circunferência da cabeça, circunferência do braço, exame físico, marcos motores por observação e entrevista com o cuidador, exame de desenvolvimento e teste mensal de hematócrito e fezes. A mãe é livre para trazer seu bebê a qualquer momento para a clínica e as investigações apropriadas para a queixa e sintomas apresentados serão realizadas conforme necessário para fornecer cuidados ao bebê.
Bebês nascidos de mães com esfregaço periférico positivo no momento do parto correm o risco de malária congênita e serão rastreados ativamente semanalmente por 2 meses. No último estudo, uma malária congênita P.falciparum ocorreu no dia 21 e a criança estava muito doente e foi curada com artesunato. Bebês positivos para malária teriam um ponto de PCR para verificar se a malária era congênita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailândia
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- Gravidez viável de qualquer gestação avaliada por ultrassonografia
- Malária sem complicações confirmada microscopicamente (parasitemia ≥ 5/500 WBC) com Plasmodium falciparum ou infecção mista (i.e. P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) ou Plasmodium vivax/ovale/malariae
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido
- Sem sinais de trabalho de parto
Critérios adicionais para pacientes no grupo de estudo farmacocinético detalhado (N=24 no braço MAS3):
- HCT>25% (com base na leitura de campo, ou seja, amostra capilar)
- monoinfecção por P. falciparum
- Concordar em permanecer na clínica por 7 dias
- Consentimento por escrito para participar do subgrupo PK detalhado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- P. falciparum fase assexuada parasitemia ≥ 4% hemácias
- Características clínicas ou laboratoriais da malária grave com base nos critérios da OMS-Apêndice 1
- Disfunção gastrointestinal que pode alterar a absorção ou motilidade
- História ou doenças hepáticas conhecidas ou outras doenças crônicas (excluindo talassemia e deficiência de G6PD)
- Presença de doença intercorrente ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo
- Esplenectomia
- Hematócrito (HCT)
- Tomar medicamentos contra-indicados
- História de abuso de narcóticos ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MAS3
Regime padrão de três dias de artesunato-mefloquina (12/24 mg/kg) administrado como artesunato 4 mg/kg/dia e mefloquina 8 mg/kg/dia nos dias 0, 1 e 2.
|
Regime padrão de três dias de artesunato-mefloquina (12/24 mg/kg) administrado como artesunato 4 mg/kg/dia e mefloquina 8 mg/kg/dia nos dias 0, 1 e 2.
|
|
Comparador Ativo: ALN+
Regime aumentado de 4 dias de arteméter lumefantrina 2 doses por dia durante 4 dias.
Cada dose consiste em 5 comprimidos (20/120 mg de arteméter/lumefantrina por comprimido)
|
Regime aumentado de 4 dias de arteméter lumefantrina 2 doses por dia durante 4 dias.
Cada dose consiste em 5 comprimidos (20/120 mg de arteméter/lumefantrina por comprimido).
Outros nomes:
|
|
Experimental: DP
Regime padrão de 3 dias DHA-piperaquina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA e 20 mg/kg PPQ uma vez ao dia por 3 dias
|
Regime padrão de 3 dias DHA-piperaquina: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA e 20 mg/kg PPQ uma vez ao dia por 3 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cura definida como eliminação de parasitas assexuados sem recorrência no período entre o tratamento e o parto ou um período de 63 dias
Prazo: Dia 63 ou até o parto, o que ocorrer depois
|
Dia 63 ou até o parto, o que ocorrer depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Dia 63
|
Dia 63
|
|
Alterações bioquímicas e hematológicas
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Parâmetros cinéticos de artesunato, mefloquina, piperaquina e lumefantrina
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
|
|
Anemia
Prazo: Dia 63
|
Dia 63
|
|
Transporte de gametócitos
Prazo: Dia 63
|
Dia 63
|
|
Alterações na contagem de reticulócitos
Prazo: Dia 63
|
Dia 63
|
|
Taxa de infecção por malária no parto e parasitemia placentária
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
|
Resultados da gravidez (abortos, baixo peso ao nascer, parto prematuro, anomalia congênita, natimortos, mortalidade neonatal e infantil)
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
|
Crescimento e desenvolvimento infantil com 1 ano de vida
Prazo: 1 ano após o parto
|
1 ano após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Piperaquina
- Artenimol
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- SMRU0905
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .