Randomisert utprøving av 3 Artemisinin-kombinasjonsterapi for malaria under graviditet (DMA)

De 3 behandlingsregimene er 3 dager med DHA-piperakin (DP), 3 dager med artesunate-meflokin (MAS3) med meflokin gitt som 8,8,8 mg/kg per dag og en utvidet dose på 4 dager (5 tabs BID) av artemether-lumefantrin (ALN+). Dette vil fokusere på effektivitet og sikkerhet. Pasientene vil bli randomisert likt til en av tre behandlingsgrupper.

Innenfor studien er det to nestede farmakokinetiske studier som omfatter tette data på 15 kvinner for meflokin og artesunat og sparsomme data for meflokin, lumefantrin og piperakin. Gravide kvinner vil bli fulgt opp frem til fødsel eller dag 63 hvis det er senere enn fødsel og deres spedbarn vil bli fulgt til slutten av første leveår. Oppfølgingen av babyer vil være månedlig til 1 år (oppsummert i tabellen). Besøk vil omfatte kroppsvekt, lengde, hodeomkrets, armomkrets, fysisk undersøkelse, motoriske milepæler ved observasjon og omsorgsintervju, utviklingsundersøkelse og månedlig hematokrit- og avføringstesting. Moren står fritt til å ta med spedbarnet sitt når som helst til klinikken, og undersøkelser som er hensiktsmessige i forhold til klagen og symptomene vil bli utført etter behov for å gi omsorg for spedbarnet.

Spedbarn født av mødre som har en positiv perifer utstryk ved fødselen er i fare for medfødt malaria og vil bli aktivt screenet ukentlig i 2 måneder. I den siste studien oppsto en medfødt malaria P.falciparum på dag 21 og spedbarnet var veldig sykt og ble kurert med artesunat. Spedbarn som er positive for malaria vil ha et PCR-punkt for å bekrefte om malariaen var medfødt.