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임신 중 말라리아에 대한 3가지 아르테미시닌 병용 요법의 무작위 시험 (DMA)

2022년 3월 24일 업데이트: University of Oxford

임신 중 단순 말라리아 치료에서 Dihydroartemisinin-piperaquine, 표준 고정 Artesunate-mefloquine 요법 및 Artemether-lumefantrine 장기 요법의 표준 용량을 비교하는 무작위 공개 라벨 시험

이것은 임산부의 단순 말라리아 치료에서 dihydroartemisinin-piperaquine(DP)의 표준 용량과 표준 고정 artesunate-mefloquine 요법(MAS3) 및 장기간의 artemether-lumefantrine(ALN+) 요법을 비교하는 무작위 공개 시험입니다. . 표본 크기는 각 팔에 335명의 여성으로 총 1005명의 여성이 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 단순 급성 말라리아를 앓고 있는 임신 2기 및 3기 임신 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 1차 목표는 임신 중 합병증이 없는 말라리아 치료에서 DP와 MAS3의 효능이 ALN+보다 우수한지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 메플로퀸과 아르테수네이트(MAS3 부문의 여성 15명)에 대한 조밀한 약동학 연구와 메플로퀸, 피페라퀸 및 루메판트린에 대한 인구 약동학 연구를 통합할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3가지 치료 요법은 3일 DHA-피페라퀸(DP), 3일 아르테수네이트-메플로퀸(MAS3) + 메플로퀸 8,8,8 mg/kg/일 및 4일 증량(5정 BID)입니다. 아르테메테르-루메판트린(ALN+). 이것은 효능과 안전성에 초점을 맞출 것입니다. 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다.

시험 내에는 메플로퀸과 아르테수네이트에 대한 15명의 여성에 대한 밀집 데이터와 메플로퀸, 루메판트린 및 피페라퀸에 대한 희소 데이터로 구성된 두 개의 내포된 약동학 연구가 있습니다. 임산부는 분만까지, 또는 분만보다 늦은 경우 63일째까지 추적 관찰되며, 영아는 생후 1년이 끝날 때까지 추적 관찰됩니다. 아기의 추적 관찰은 1년까지 매달 진행됩니다(표에 요약됨). 방문에는 체중, 길이, 머리 둘레, 팔 둘레, 신체 검사, 관찰 및 간병인 인터뷰에 의한 운동 이정표, 발달 검사 및 월간 헤마토크리트 및 대변 검사가 포함됩니다. 엄마는 언제든지 자유롭게 아기를 진료소에 데려갈 수 있으며, 제시된 불만 사항과 증상에 적절한 조사가 필요한 경우 아기를 돌보기 위해 수행됩니다.

분만 시 말초 도말 양성인 산모에게서 태어난 영아는 선천성 말라리아의 위험이 있으며 2개월 동안 매주 적극적인 검사를 받게 됩니다. 마지막 연구에서 선천성 말라리아 P. falciparum이 21일에 발생했고 유아가 매우 아팠고 artesunate로 치료되었습니다. 말라리아에 대해 양성인 영아는 말라리아가 선천적인지 확인하기 위해 PCR 지점을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, 태국
        • Shoklo Malaria Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 초음파 스캐닝으로 평가한 모든 임신의 생존 가능한 임신
  • Plasmodium falciparum 또는 혼합 감염(즉, P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) 또는 Plasmodium vivax/ovale/malariae
  • 임상시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
  • 서면 동의서 제공
  • 노동의 흔적 없음

상세한 약동학 연구 그룹의 환자에 대한 추가 기준(MAS3 부문에서 N=24):

  • HCT>25%(현장 판독, 즉 모세관 샘플 기준)
  • P. falciparum 단일 감염
  • 7일 동안 진료소에 머물기로 동의
  • 세부 PK 하위 그룹 참여에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • P.falciparum 무성기 기생충혈증 ≥ 4% RBC
  • WHO 기준-부록 1에 근거한 중증 말라리아의 임상적 또는 실험실적 특징
  • 흡수 또는 운동성을 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애
  • 병력 또는 알려진 간 질환 또는 기타 만성 질환(지중해 빈혈 및 G6PD 결핍 제외)
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 병발 질환 또는 상태의 존재
  • 비장절제술
  • 헤마토크릿(HCT)
  • 금기 약물 복용
  • 마약 또는 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAS3
0일, 1일 및 2일에 아르테수네이트 4mg/kg/일 및 메플로퀸 8mg/kg/일로 제공되는 아르테수네이트-메플로퀸(12/24mg/kg)의 표준 3일 요법.
의약품: 아르테수네이트-메플로퀸
0일, 1일 및 2일에 아르테수네이트 4mg/kg/일 및 메플로퀸 8mg/kg/일로 제공되는 아르테수네이트-메플로퀸(12/24mg/kg)의 표준 3일 요법.
활성 비교기: ALN+
아르테메테르 루메판트린(artemether lumefantrine)을 4일 동안 하루 2회 복용하는 4일 요법을 추가했습니다. 각 용량은 5정으로 구성되어 있습니다(정당 20/120mg의 아르테메테르/루메판트린).
의약품: 아르테미터-루메판트린
아르테메테르 루메판트린(artemether lumefantrine)을 4일 동안 하루 2회 복용하는 4일 요법을 추가했습니다. 각 용량은 5정으로 구성됩니다(정당 아르테메테르/루메판트린 20/120mg).
다른 이름들:
  • 코아템
실험적: DP
표준 3일 요법 DHA-피페라퀸: (DHA/PPQ 40mg/320mg) 2.4mg/kg DHA 및 20mg/kg PPQ 3일 동안 1일 1회
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
표준 3일 요법 DHA-피페라퀸: (DHA/PPQ 40mg/320mg) 2.4mg/kg DHA 및 20mg/kg PPQ 3일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 아르테킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료와 분만 사이의 기간 또는 63일 기간 내에 재발 없이 무성 기생충이 제거되는 것으로 정의되는 완치율
기간: 63일 또는 배송까지 중 나중에 발생하는 날짜
63일 또는 배송까지 중 나중에 발생하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 63일차
63일차
생화학적 및 혈액학적 변화
기간: 28일
28일
Artesunate, mefloquine, piperaquine 및 lumefantrine의 운동 매개변수
기간: 42일차
42일차
빈혈증
기간: 63일차
63일차
배우자 세포 마차
기간: 63일차
63일차
망상 적혈구 수의 변화
기간: 63일차
63일차
분만 시 말라리아 감염률 및 태반 기생충혈증
기간: 배달
배달
임신 결과(낙태, 저체중아 출산, 조산, 선천성 기형, 사산, 신생아 및 영아 사망)
기간: 배달
배달
생후 1년의 유아 성장 및 발달
기간: 배송 후 1년
배송 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMRU0905

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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