Satunnaistettu koe kolmesta artemisiiniiniyhdistelmähoidosta malariaan raskauden aikana (DMA)
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin vakioannoksia dihydroartemisiniini-piperakiinia, vakiomuotoista kiinteää artesunaatti-meflokiinihoitoa ja pidempää arteteteri-lumefantriinin hoito-ohjelmaa komplisoitumattoman malarian hoidossa raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme hoito-ohjelmaa ovat 3 päivää DHA-piperakiinia (DP), 3 päivää artesunaatti-meflokiinia (MAS3) ja meflokiinia 8,8,8 mg/kg päivässä ja lisätty 4 päivän annos (5 tab BID) artemetri-lumefantriinista (ALN+). Tämä keskittyy tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Potilaat satunnaistetaan yhtä kolmesta hoitoryhmästä.
Kokeessa on kaksi sisäkkäistä farmakokineettistä tutkimusta, jotka käsittävät tiheät tiedot 15 naisesta meflokiinista ja artesunaatista ja harvat tiedot meflokiinista, lumefantriinista ja piperakiinista. Raskaana olevia naisia seurataan synnytykseen saakka tai päivään 63, jos synnytystä myöhemmin, ja heidän vauvojaan seurataan ensimmäisen elinvuoden loppuun asti. Vauvojen seuranta on kuukausittain 1 vuoden ikään asti (yhteenveto taulukossa). Vierailuihin sisältyy kehon paino, pituus, pään ympärysmitta, käsivarren ympärysmitta, fyysinen tarkastus, motoriset virstanpylväät havainnolla ja hoitajahaastattelulla, kehitystutkimus sekä kuukausittainen hematokriitti- ja ulostemittaus. Äiti voi vapaasti tuoda vauvansa klinikalle milloin tahansa, ja hänelle tehdään valituksen ja oireiden mukaiset tutkimukset vauvan hoitamiseksi tarpeen mukaan.
Lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joiden perifeerinen näkemys synnytyksen aikana on positiivinen, on vaarassa saada synnynnäinen malaria, ja heitä seulotaan aktiivisesti viikoittain 2 kuukauden ajan. Viimeisessä tutkimuksessa yksi synnynnäinen malaria P. falciparum esiintyi päivänä 21 ja lapsi oli hyvin sairas ja parannettiin artesunaatilla. Vauvoille, jotka ovat positiivisia malarialle, tehdään PCR-piste sen varmistamiseksi, oliko malaria synnynnäinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Kaiken raskauden elinkelpoinen raskaus ultraäänitutkimuksella arvioituna
- Mikroskooppisesti varmistettu komplisoitumaton malaria (parasitaemia ≥ 5/500 WBC), jossa on Plasmodium falciparum tai sekainfektio (ts. P.falciparum & P.vivax/ovale/malariae) tai Plasmodium vivax/ovale/malariae
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa kokeen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Ei synnytyksen merkkejä
Lisäkriteerit yksityiskohtaisen farmakokineettisen tutkimusryhmän potilaille (N=24 MAS3-haarassa):
- HCT>25 % (perustuu kenttälukemaan eli kapillaarinäytteeseen)
- P. falciparum -monoinfektio
- Sovi, että pysyt klinikalla 7 päivää
- Kirjallinen suostumus osallistua yksityiskohtaiseen PK-alaryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- P. falciparum aseksuaalisen vaiheen parasitaemia ≥ 4 % punasoluja
- Vaikean malarian kliiniset tai laboratoriopiirteet WHO:n kriteerien perusteella - Liite 1
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi muuttaa imeytymistä tai liikkuvuutta
- Aiemmat tai tunnetut maksasairaudet tai muut krooniset sairaudet (pois lukien talassemia ja G6PD-puutos)
- Väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia
- Splenectomia
- Hematokriitti (HCT)
- Vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAS3
Normaali kolmen päivän artesunaatti-meflokiini (12/24 mg/kg) annettuna artesunaattina 4 mg/kg/vrk ja meflokiinina 8 mg/kg/vrk päivinä 0, 1 ja 2.
|
Normaali kolmen päivän artesunaatti-meflokiini (12/24 mg/kg) annettuna artesunaattina 4 mg/kg/vrk ja meflokiinina 8 mg/kg/vrk päivinä 0, 1 ja 2.
|
|
Active Comparator: ALN+
Lisätty 4 päivän artemetrilumefantriinin hoito-ohjelma 2 annosta päivässä 4 päivän ajan.
Jokainen annos koostuu 5 tabletista (20/120 mg artemetria/lumefantriinia per tabletti)
|
Lisätty 4 päivän artemetrilumefantriinin hoito-ohjelma 2 annosta päivässä 4 päivän ajan.
Jokainen annos koostuu 5 tabletista (20/120 mg artemetria/lumefantriinia per tabletti).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DP
Normaali 3 päivän annos DHA-piperakiini: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA ja 20 mg/kg PPQ kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Normaali 3 päivän annos DHA-piperakiini: (DHA/PPQ 40 mg/320 mg) 2,4 mg/kg DHA ja 20 mg/kg PPQ kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisaste määritellään aseksuaalisten loisten puhdistumiseksi ilman uusiutumista hoidon ja synnytyksen välisenä aikana tai 63 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 63 tai toimitukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
|
Päivä 63 tai toimitukseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Päivä 63
|
|
Biokemialliset ja hematologiset muutokset
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Artesunaatin, meflokiinin, piperakiinin ja lumefantriinin kineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Anemia
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Päivä 63
|
|
Gametosyyttien kuljetus
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Päivä 63
|
|
Muutokset retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Päivä 63
|
|
Malariatartuntojen määrä synnytyksen aikana ja istukan parasitaemia
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus
|
|
Raskaustulokset (abortti, alhainen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys, synnynnäinen poikkeavuus, kuolleena syntyneet, vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden kuolleisuus)
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus
|
|
Vauvan kasvu ja kehitys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi toimituksen jälkeen
|
1 vuosi toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rose McGready, MBBS, Shoklo Malaria Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Piperakiini
- Artenimol
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU0905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .