初次单侧全膝关节置换术后灵活剂量与低剂量 Q8003 的双盲疗效和安全性研究
2012年5月15日 更新者：QRxPharma Inc.
灵活剂量 Q8003 与低剂量 Q8003 对接受初次单侧全膝关节置换术患者的镇痛效果和安全性的随机、双盲研究
这是一项关于 Q8003 在接受初次单侧全膝关节置换术患者中的疗效和安全性的 3 期、双臂、双盲研究
研究概览
详细说明
这项 3 期研究是一项双臂双盲研究，目的是：
- 比较在 48 小时治疗期间每 4-6 小时给药一次的灵活方案 Q8003（6 mg/4 mg 至 24 mg/16 mg）与低剂量 Q8003（每 4-6 小时 3 mg / 2 mg 和 6 mg / 4 mg 负荷剂量）用于接受初次单侧全膝关节置换术的中度至重度术后疼痛的住院患者。
- 评估 Q8003 在自初始给药后 48 小时开始并延长至第 12 天的自愿延长期内给药时的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Investigator Site
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Investigator Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Investigator Site
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Investigator Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Investigator Site
-
Pasadena、California、美国、91105
- Investigator Site
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-
Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Investigator Site
-
-
Florida
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Edgewater、Florida、美国、32132
- Investigator Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Investigator Site
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Investigator Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Investigator Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时至少年满 18 岁。
- 如果是女性，至少已绝经一年、手术绝育或采取有效的避孕措施、未哺乳，并且如果有生育能力，则尿妊娠试验结果为阴性。
- 体重指数 (BMI) 为 38 kg/m2 或更低。
- 在标准化全身麻醉、脊髓麻醉或硬膜外麻醉下进行了初次单侧全膝关节置换术。
- 出现中度至重度疼痛（在手术后第二天早上停止 PCA 后 6 小时内，李克特 4 分量表得分为 2 分或以上，11 分 NPRS 量表得分至少为 4 分）。
排除标准：
- 研究者认为，有肺部、心血管（包括不受控制的高血压）、神经系统、内分泌、肝病、胃肠道或肾脏疾病的病史，或研究者认为会危害患者健康的治疗史在本研究中或在精神或情感上不适合参与，或不能/不愿遵守研究评估。
- 过去一年内连续使用阿片类药物（包括曲马多）十天以上。
- 对布洛芬或短期阿片类药物过敏或耐受性差。
- 目前正在接受任何剂量不稳定的药物（手术日期前 > 2 个月的相同剂量）。
- 在筛选访问之前的 30 天内服用过另一种研究药物，或者之前接受过 Q8003 治疗。
- 当前使用中枢神经系统抑制剂治疗可能会增加阿片类药物治疗的风险（手术麻醉所用药物除外）。
- 目前有酗酒的证据（通常每天饮酒超过 4 个单位；1 个单位 = ½ 品脱啤酒、1 杯葡萄酒或 1 盎司烈酒）。
- 在进入研究后五（5）年内滥用合法或非法药物的历史。
- 在手术日期前 4 周内服用过已知与吗啡或羟考酮代谢相互作用的药物，包括但不限于吩噻嗪、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、苯丙胺和肌肉松弛剂。
- 睡眠呼吸暂停病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Q8003，灵活剂量
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IR 胶囊，灵活剂量，每 4 至 6 小时一次
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实验性的：2个
Q8003, 低剂量
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在 6 mg/4 mg 负荷剂量后，每 4 至 6 小时服用一粒 3 mg/2 mg 速释胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度评分与基线的差异
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件、阿片类药物相关的体征和症状
大体时间：在整个 48 小时期间和自愿安全延长期内。
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在整个 48 小时期间和自愿安全延长期内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月15日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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