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Doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 mit flexibler Dosis im Vergleich zu niedrig dosiertem Q8003 nach einer primären einseitigen Knieendoprothetik

15. Mai 2012 aktualisiert von: QRxPharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 mit flexibler Dosis im Vergleich zu Q8003 mit niedriger Dosis bei Patienten, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 bei Patienten, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-3-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde Studie mit folgenden Zielen:

  • Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des flexiblen Q8003-Regimes (6 mg/4 mg bis zu 24 mg/16 mg), das alle 4–6 Stunden über einen 48-stündigen Behandlungszeitraum verabreicht wird, mit der niedrig dosierten Q8003-Therapie (alle 4–6 Stunden). mg/2 mg mit einer Aufsättigungsdosis von 6 mg/4 mg) an stationäre Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen, die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben.
  • um die Wirksamkeit und Sicherheit von Q8003 zu bewerten, wenn es in der freiwilligen Verlängerungsperiode verabreicht wird, die 48 Stunden nach der ersten Dosierung beginnt und sich bis zum 12. Tag erstreckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie mindestens ein Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmittel anwenden, nicht stillen und im gebärfähigen Alter ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 38 kg/m2 oder weniger.
  • Sie haben sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen, die unter standardisierter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt wurde.
  • Sie haben mäßige bis starke Schmerzen entwickelt (ein Wert von 2 oder mehr auf der 4-Punkte-Likert-Skala und mindestens 4 auf der 11-Punkte-NPRS-Skala innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen der PCA am Morgen nach der Operation).

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Ansicht des Prüfers eine Vorgeschichte von Lungen-, Herz-Kreislauf- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), neurologischen, endokrinen, hepatischen, gastrointestinalen oder Nierenerkrankungen oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlbefinden des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde an dieser Studie teilnehmen oder geistig oder emotional nicht zur Teilnahme geeignet oder nicht in der Lage/willens sein, die Studienbewertungen einzuhalten.
  • Im vergangenen Jahr mehr als zehn Tage lang ununterbrochen Opiate (einschließlich Tramadol) konsumiert haben.
  • Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Ibuprofen oder kurzfristigen Opioiden.
  • Sie erhalten derzeit Medikamente, deren Dosis nicht stabil ist (die gleiche Dosis für > 2 Monate vor dem Operationstermin).
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat behandelt oder wurde zuvor mit Q8003 behandelt.
  • Aktuelle Therapie mit zentralnervös dämpfenden Medikamenten, die das Risiko einer Behandlung mit Opioiden erhöhen könnte (außer denen, die bei chirurgischer Anästhesie verwendet werden).
  • Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spiritus).
  • Vorgeschichte des Missbrauchs legaler oder illegaler Drogensubstanzen innerhalb von fünf (5) Jahren nach Studieneintritt.
  • Hat innerhalb der 4 Wochen vor dem Operationstermin Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Morphin- oder Oxycodon-Metabolismus interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenothiazine, Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Amphetamine und Muskelrelaxantien.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Q8003, Flexible Dosis
Arzneimittel: Flexible Dosis Q8003 (Morphinsulfat und Oxycodonhydrochlorid)
IR-Kapseln, flexible Dosierung, alle 4 bis 6 Stunden
EXPERIMENTAL: 2
Q8003, Niedrige Dosis
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Q8003 (Morphinsulfat und Oxycodonhydrochlorid)
Eine 3 mg/2 mg IR-Kapsel alle 4 bis 6 Stunden nach einer Aufsättigungsdosis von 6 mg/4 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, opioidbedingte Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Während des gesamten 48-Stunden-Zeitraums und während der freiwilligen Sicherheitsverlängerungsfrist.
Während des gesamten 48-Stunden-Zeitraums und während der freiwilligen Sicherheitsverlängerungsfrist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QRxPharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q8003-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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