Rugalmas dózisú és alacsony dózisú Q8003 kettős vak hatékonysági és biztonságossági vizsgálata elsődleges egyoldali teljes térdízületi arthroplasztika után

Bevételi kritériumok:

• A beiratkozáskor legalább 18 éves.
• Ha nő, legyen legalább egy évvel a menopauza után, legyen műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon, ne legyen szoptató, és ha fogamzóképes, negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen.
• Testtömegindexe (BMI) 38 kg/m2 vagy kevesebb.
• Elsődleges egyoldalú teljes térdízületi műtéten estek át, standard általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben.
• Közepes vagy súlyos fájdalom alakult ki (2 vagy több pontszám a 4 pontos Likert skálán és legalább 4 a 11 pontos NPRS skálán a PCA leállítását követő 6 órán belül a műtét utáni reggelen).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint tüdő-, szív- és érrendszeri (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást is), neurológiai, endokrin, máj-, gasztrointesztinális vagy vesebetegsége vagy olyan terápiája van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg jólétét veszélyeztetné a részvétellel. ebben a vizsgálatban, vagy mentálisan vagy érzelmileg alkalmatlan a részvételre, vagy nem tud/nem hajlandó megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.
• Az elmúlt évben több mint tíz napig folyamatosan használt opiátokat (beleértve a tramadolt is).
• Az ibuprofénnel vagy rövid távú opioidokkal szembeni túlérzékenység vagy rossz tolerancia.
• Jelenleg olyan gyógyszert kap, amely nem stabil dózisban (ugyanaz a dózis több mint 2 hónapig a műtét előtt).
• A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel adagolták, vagy korábban Q8003-mal kezelték.
• Jelenlegi terápia központi idegrendszert depresszáns gyógyszerekkel, amelyek növelhetik az opioidokkal végzett kezelés kockázatát (a sebészeti érzéstelenítésben alkalmazottak kivételével).
• Az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt iszik naponta; 1 egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia szeszes ital).
• Legális vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélés története a tanulmányba lépést követő öt (5) éven belül.
• Olyan gyógyszereket szedett, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a morfin- vagy oxikodon-anyagcserével, beleértve, de nem kizárólagosan, fenotiazinokat, monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI), amfetaminokat és izomrelaxánsokat a műtét időpontját megelőző 4 héten belül.
• Az alvási apnoe története.