Двойное слепое исследование эффективности и безопасности гибкой дозы по сравнению с низкой дозой Q8003 после первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на момент регистрации.
• Если женщина, должна быть в постменопаузе не менее одного года, хирургически стерильна или практикует эффективную контрацепцию, не кормит грудью и, если имеет детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) 38 кг/м2 или меньше.
• Выполнено первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под стандартной общей, спинальной или эпидуральной анестезией.
• Развилась умеренная или сильная боль (2 балла или более по 4-балльной шкале Лайкерта и не менее 4 баллов по 11-балльной шкале NPRS в течение 6 часов после прекращения приема АКП утром после операции).

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, имеет в анамнезе легочные, сердечно-сосудистые (включая неконтролируемую гипертензию), неврологические, эндокринные, печеночные, желудочно-кишечные или почечные заболевания или лечение, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу благополучие пациента в результате участия в этом исследовании или умственно или эмоционально не подходит для участия, или не может / не желает соответствовать оценкам исследования.
• Постоянно употреблял опиаты (включая трамадол) более десяти дней за последний год.
• Гиперчувствительность или плохая переносимость ибупрофена или краткосрочных опиоидов.
• В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые не находятся в стабильной дозе (такая же доза в течение > 2 месяцев до даты операции).
• Получал дозу другого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга или ранее получал лечение Q8003.
• Текущая терапия лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, которые могут увеличить риск лечения опиоидами (кроме тех, которые используются при хирургической анестезии).
• Текущие признаки злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает более 4 единиц алкоголя в день; 1 единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция спирта).
• История злоупотребления законными или незаконными наркотическими веществами в течение пяти (5) лет до начала исследования.
• Принимал препараты, которые, как известно, взаимодействуют с метаболизмом морфина или оксикодона, включая, помимо прочего, фенотиазины, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), амфетамины и миорелаксанты в течение 4 недель до даты операции.
• История апноэ сна.