Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van flexibele dosis versus lage dosis Q8003 na het ondergaan van primaire unilaterale totale knieartroplastiek

15 mei 2012 bijgewerkt door: QRxPharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van flexibele dosis Q8003 versus lage dosis Q8003 bij patiënten die primaire unilaterale totale knieartroplastiek hebben ondergaan

Dit is een dubbelblind fase 3-onderzoek met twee armen naar de werkzaamheid en veiligheid van Q8003 bij patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie is een tweearmige, dubbelblinde studie om:

  • vergelijk de analgetische werkzaamheid en veiligheid van het flexibele regime van Q8003 (6 mg/4 mg tot 24 mg/16 mg) elke 4-6 uur toegediend gedurende een behandelingsperiode van 48 uur versus de lage dosis Q8003 (elke 4-6 uur 3 mg/2 mg met een oplaaddosis van 6 mg/4 mg) aan intramurale patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
  • om de werkzaamheid en veiligheid van Q8003 te beoordelen wanneer het wordt toegediend in de vrijwillige verlengingsperiode die 48 uur na de eerste dosering begint en wordt verlengd tot dag 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Als u een vrouw bent, ten minste één jaar na de menopauze bent, chirurgisch steriel bent of effectieve anticonceptie gebruikt, geen borstvoeding geeft en als u zwanger kunt worden, een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft.
  • Een body mass index (BMI) van 38 kg/m2 of minder hebben.
  • Een primaire unilaterale totale knieprothese hebben ondergaan, uitgevoerd onder gestandaardiseerde algemene, spinale of epidurale anesthesie.
  • Matige tot ernstige pijn hebben ontwikkeld (een score van 2 of meer op de 4-punts Likert-schaal en ten minste 4 op de 11-punts NPRS-schaal binnen 6 uur na het stoppen van PCA op de ochtend na de operatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis van pulmonale, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie), neurologische, endocriene, hepatische, gastro-intestinale of nierziekte of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname deelname aan dit onderzoek of mentaal of emotioneel niet in staat is om deel te nemen, of niet kan/wilt voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen.
  • Het afgelopen jaar onafgebroken opiaten gebruikt (waaronder tramadol) gedurende meer dan tien dagen.
  • Overgevoeligheid of slechte tolerantie voor ibuprofen of kortdurende opioïden.
  • Krijgt momenteel medicijnen waarvan de dosis niet stabiel is (dezelfde dosis gedurende > 2 maanden voorafgaand aan de operatiedatum).
  • Werd binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedoseerd met een ander onderzoeksgeneesmiddel of is eerder behandeld met Q8003.
  • Huidige therapie met medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken die de risico's van behandeling met opioïden kunnen verhogen (anders dan die gebruikt bij chirurgische anesthesie).
  • Actueel bewijs van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig meer dan 4 eenheden alcohol per dag; 1 eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn of 1 ounce sterke drank).
  • Geschiedenis van misbruik van legale of illegale drugs binnen vijf (5) jaar na deelname aan de studie.
  • Heeft geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het metabolisme van morfine of oxycodon, waaronder, maar niet beperkt tot, fenothiazinen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), amfetaminen en spierverslappers binnen de 4 weken voorafgaand aan de operatiedatum.
  • Geschiedenis van slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Q8003, Flexibele dosis
Geneesmiddel: Flexibele dosis Q8003 (morfinesulfaat en oxycodonhydrochloride)
IR-capsules, flexibele dosis, elke 4 tot 6 uur
EXPERIMENTEEL: 2
Q8003, Lage dosis
Geneesmiddel: Lage dosis Q8003 (morfinesulfaat en oxycodonhydrochloride)
Eén IR-capsule van 3 mg/2 mg om de 4 tot 6 uur na een oplaaddosis van 6 mg/4 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteitsscores vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen, aan opioïden gerelateerde tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 48 uur en tijdens de vrijwillige veiligheidsverlengingsperiode.
Gedurende de periode van 48 uur en tijdens de vrijwillige veiligheidsverlengingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QRxPharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q8003-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren