Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind effekt- och säkerhetsstudie av flexibel dos vs lågdos Q8003 efter att ha genomgått primär unilateral total knäprotesplastik

15 maj 2012 uppdaterad av: QRxPharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind studie av den smärtstillande effekten och säkerheten av flexibel dos Q8003 kontra låg dos Q8003 hos patienter som har genomgått primär unilateral total knäprotesplastik

Detta är en fas 3, tvåarmad, dubbelblind studie av effekt och säkerhet av Q8003 hos patienter som har genomgått primär unilateral total knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3-studie är en tvåarmad, dubbelblind studie för att:

  • jämför den analgetiska effekten och säkerheten för den flexibla regimen av Q8003 (6 mg/4 mg upp till 24 mg/16 mg) administrerad var 4-6:e timme under en 48-timmars behandlingsperiod jämfört med låg dos Q8003 (var 4-6:e timme 3) mg/2 mg med en laddningsdos på 6 mg/4 mg) till slutenvårdspatienter med måttlig till svår postoperativ smärta som har genomgått primär unilateral total knäprotesplastik.
  • för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Q8003 när det administreras under den frivilliga förlängningsperioden som börjar 48 timmar efter den initiala doseringen och sträcker sig upp till dag 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid anmälningstillfället.
  • Om kvinnan är minst ett år efter klimakteriet, kirurgiskt steril eller använder effektiva preventivmedel, vara icke ammande och om den är i fertil ålder, ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 38 kg/m2 eller mindre.
  • Har genomgått en primär unilateral total knäprotesoperation utförd under standardiserad allmän, spinal eller epidural anestesi.
  • Har utvecklat måttlig till svår smärta (en poäng på 2 eller mer på 4-punkts Likert-skalan och minst 4 på 11-punkts NPRS-skalan inom 6 timmar efter att PCA avbrutits morgonen efter operationen).

Exklusions kriterier:

  • Har enligt utredarens åsikt en historia av pulmonell, kardiovaskulär (inklusive okontrollerad hypertoni), neurologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller njursjukdom eller behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens välbefinnande genom deltagande i denna studie eller är mentalt eller känslomässigt olämplig att delta, eller oförmögen/ovillig att följa studiebedömningarna.
  • Använde opiater kontinuerligt (inklusive tramadol) i mer än tio dagar under det senaste året.
  • Överkänslighet eller dålig tolerans mot ibuprofen eller korttidsopioider.
  • Får för närvarande mediciner som inte har en stabil dos (samma dos i > 2 månader före operationsdatum).
  • Doserades med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket eller har tidigare fått behandling med Q8003.
  • Nuvarande behandling med läkemedel som dämpar centrala nervsystemet som kan öka riskerna för behandling med opioider (andra än de som används med kirurgisk anestesi).
  • Aktuella bevis på alkoholmissbruk (dricker regelbundet mer än 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ pint öl, 1 glas vin eller 1 uns sprit).
  • Historik av missbruk av lagliga eller olagliga droger inom fem (5) år efter studiestart.
  • Har tagit läkemedel som är kända för att interagera med morfin- eller oxikodonmetabolism, inklusive, men inte begränsat till, fenotiaziner, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), amfetaminer och muskelavslappnande medel inom de fyra veckorna före operationsdatumet.
  • Historia om sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Q8003, Flexibel dos
Läkemedel: Flexibel dos Q8003 (morfinsulfat och oxikodonhydroklorid)
IR-kapslar, flexibel dos, var 4:e till 6:e timme
EXPERIMENTELL: 2
Q8003, Låg dos
Läkemedel: Låg dos Q8003 (morfinsulfat och oxikodonhydroklorid)
En 3 mg/2 mg IR-kapsel var 4:e till 6:e timme efter en laddningsdos på 6 mg/4 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i smärtintensitetspoäng från baslinjen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: biverkningar, opioidrelaterade tecken och symtom
Tidsram: Under hela 48-timmarsperioden och under den frivilliga säkerhetsförlängningsperioden.
Under hela 48-timmarsperioden och under den frivilliga säkerhetsförlängningsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QRxPharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q8003-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera