1차 일측 슬관절 전치환술을 받은 후 가변 용량 대 저용량 Q8003의 이중 맹검 효능 및 안전성 연구
2012년 5월 15일 업데이트: QRxPharma Inc.
1차 편측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 가변 용량 Q8003 대 저용량 Q8003의 진통 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중맹검 연구
이것은 1차 일측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 Q8003의 효능 및 안전성에 대한 3상, 두 팔, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구는 다음을 위한 이중 맹검 연구입니다.
- 48시간 치료 기간에 걸쳐 4-6시간마다 투여되는 Q8003(6mg/4mg에서 최대 24mg/16mg)의 유연한 요법의 진통 효능 및 안전성을 저용량 Q8003(4-6시간마다 3)과 비교합니다. 1차 편측 슬관절 전치환술을 받은 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 입원 환자에게 6mg/4mg 부하 용량의 mg/2mg).
- 최초 투여 후 48시간부터 시작하여 12일까지 연장되는 자발적 연장 기간에 Q8003을 투여했을 때 Q8003의 효능 및 안전성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigator Site
-
Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Investigator Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Investigator Site
-
-
California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Investigator Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigator Site
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Investigator Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigator Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Investigator Site
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Investigator Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상.
- 여성의 경우 폐경 후 최소 1년 이상, 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 사용하고, 수유를 하지 않으며, 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 38kg/m2 이하입니다.
- 표준화된 전신, 척수 또는 경막외 마취 하에서 수행된 일차적 일방적 슬관절 전치환술을 받았습니다.
- 중등도에서 중증의 통증(수술 후 아침에 PCA 중단 후 6시간 이내에 4점 리커트 척도에서 2점 이상 및 11점 NPRS 척도에서 최소 4점)이 발생했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 폐, 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 신경계, 내분비계, 간, 위장관 또는 신장 질환의 병력이 있거나 조사자의 의견에 참여로 인해 환자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 치료 이 연구에 참여하거나 정신적 또는 정서적으로 참여하기에 부적합하거나 연구 평가를 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않습니다.
- 작년에 10일 이상 지속적으로 아편제(트라마돌 포함)를 사용했습니다.
- 이부프로펜 또는 단기 오피오이드에 대한 과민성 또는 내약성.
- 현재 안정적인 용량이 아닌 약물을 받고 있습니다(수술 날짜 이전 > 2개월 동안 동일한 용량).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았거나 이전에 Q8003으로 치료를 받은 적이 있는 자.
- 오피오이드 치료의 위험을 증가시킬 수 있는 중추 신경계 억제제를 사용한 현재 요법(외과적 마취와 함께 사용되는 것 제외).
- 알코올 남용의 현재 증거(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 1단위 = 맥주 ½파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스).
- 연구 시작 후 오(5)년 이내에 합법 또는 불법 약물 물질을 남용한 이력.
- 수술 날짜 전 4주 이내에 페노티아진, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 암페타민 및 근육 이완제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모르핀 또는 옥시코돈 대사와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용했습니다.
- 수면 무호흡증의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Q8003, 유연한 복용량
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IR 캡슐, 유연 용량, 4~6시간마다
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실험적: 2
Q8003, 저용량
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6mg/4mg 로딩 용량 후 4~6시간마다 3mg/2mg IR 캡슐 1개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과의 통증 강도 점수 차이
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 부작용, 오피오이드 관련 징후 및 증상
기간: 48시간 내내 그리고 자발적인 안전 연장 기간 동안.
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48시간 내내 그리고 자발적인 안전 연장 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Q8003-009
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