初回片側全膝関節形成術後の柔軟用量 Q8003 と低用量 Q8003 の二重盲検有効性と安全性研究

包含基準:

• 入学時に18歳以上であること。
• 女性の場合、閉経後少なくとも 1 年が経過しており、外科的に避妊するか効果的な避妊を実施しており、授乳中ではなく、妊娠の可能性がある場合は尿妊娠検査結果が陰性であること。
• 体格指数 (BMI) が 38 kg/m2 以下であること。
• 標準化された全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔下で初回の片側全膝関節形成術を受けていること。
• -中程度から重度の痛みを発症している（手術後の朝のPCA中止から6時間以内に、4ポイントリッカートスケールで2以上、11ポイントNPRSスケールで少なくとも4のスコア）。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、肺疾患、心血管疾患（コントロール不良の高血圧を含む）、神経疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患の既往歴がある、または治験参加により患者の健康を危険にさらす可能性があると治験責任医師の判断で判断した治療歴がある。この研究に参加することができない、または精神的または感情的に参加するのにふさわしくない、または研究の評価に従うことができない/従う気がない。
• 過去 1 年間にアヘン剤 (トラマドールを含む) を 10 日以上継続的に使用した。
• イブプロフェンまたは短期オピオイドに対する過敏症または耐性が低い。
• 現在、安定した用量ではない薬剤を服用している（手術日の2か月以上前から同じ用量）。
• -スクリーニング来院前の30日以内に別の治験薬を投与されたか、以前にQ8003による治療を受けたことがある。
• 中枢神経系抑制薬による現在の治療は、オピオイド（外科的麻酔で使用されるものを除く）による治療のリスクを高める可能性があります。
• 現在のアルコール乱用の証拠（定期的に 1 日あたり 4 単位を超えるアルコールを摂取しています。1 単位 = ビール 1/2 パイント、ワイン 1 杯、または蒸留酒 1 オンス）。
• -研究登録から5年以内の合法または違法の薬物乱用歴。
• 手術日の4週間前以内に、フェノチアジン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、アンフェタミン、筋弛緩剤など、モルヒネまたはオキシコドンの代謝と相互作用することが知られている薬剤を服用している。
• 睡眠時無呼吸症候群の病歴。