Étude en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de Q8003 à dose flexible vs à faible dose après avoir subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
15 mai 2012 mis à jour par: QRxPharma Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, de l'efficacité analgésique et de l'innocuité de Q8003 à dose flexible par rapport à Q8003 à faible dose chez des patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
Il s'agit d'une étude de phase 3, à deux bras, en double aveugle, sur l'efficacité et l'innocuité de Q8003 chez des patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de phase 3 est une étude à deux bras et en double aveugle pour :
- comparer l'efficacité analgésique et l'innocuité du régime flexible de Q8003 (6 mg/4 mg jusqu'à 24 mg/16 mg) administré toutes les 4 à 6 heures sur une période de traitement de 48 heures par rapport à une faible dose de Q8003 (toutes les 4 à 6 heures 3 mg/2 mg avec une dose de charge de 6 mg/4 mg) aux patients hospitalisés souffrant de douleurs postopératoires modérées à sévères ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou.
- pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Q8003 lorsqu'il est administré pendant la période de prolongation volontaire commençant 48 heures après la dose initiale et s'étendant jusqu'au jour 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Investigator Site
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Investigator Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Investigator Site
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Investigator Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigator Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Investigator Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Investigator Site
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigator Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
- S'il s'agit d'une femme, être au moins un an après la ménopause, chirurgicalement stérile ou pratiquer une contraception efficace, ne pas allaiter et, si elle est en âge de procréer, avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 38 kg/m2 ou moins.
- Avoir subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou réalisée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale standardisée.
- Avoir développé une douleur modérée à sévère (un score de 2 ou plus sur l'échelle de Likert à 4 points et au moins 4 sur l'échelle NPRS à 11 points dans les 6 heures suivant l'arrêt de l'ACP le matin après la chirurgie).
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, a des antécédents de maladie pulmonaire, cardiovasculaire (y compris d'hypertension non contrôlée), neurologique, endocrinienne, hépatique, gastro-intestinale ou rénale ou de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le bien-être du patient par la participation dans cette étude ou est mentalement ou émotionnellement inapte à participer, ou incapable/ne veut pas se conformer aux évaluations de l'étude.
- A utilisé des opiacés en continu (y compris le tramadol) pendant plus de dix jours au cours de l'année écoulée.
- Hypersensibilité ou mauvaise tolérance à l'ibuprofène ou aux opioïdes à court terme.
- Recevez actuellement des médicaments qui ne sont pas à une dose stable (la même dose pendant> 2 mois avant la date de la chirurgie).
- A reçu une dose d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou a déjà reçu un traitement avec Q8003.
- Traitement actuel avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central qui pourraient augmenter les risques du traitement avec des opioïdes (autres que ceux utilisés avec l'anesthésie chirurgicale).
- Preuve actuelle d'abus d'alcool (boit régulièrement plus de 4 unités d'alcool par jour ; 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 once de spiritueux).
- Antécédents d'abus de substances médicamenteuses licites ou illicites dans les cinq (5) ans suivant l'entrée à l'étude.
- A pris des médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de la morphine ou de l'oxycodone, y compris, mais sans s'y limiter, les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les amphétamines et les relaxants musculaires dans les 4 semaines précédant la date de la chirurgie.
- Antécédents d'apnée du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Q8003, Dose flexible
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Gélules IR, dose flexible, toutes les 4 à 6 heures
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EXPÉRIMENTAL: 2
Q8003, Faible dose
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Une gélule IR de 3 mg/2 mg toutes les 4 à 6 heures après une dose de charge de 6 mg/4 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans les scores d'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité : événements indésirables, signes et symptômes liés aux opioïdes
Délai: Pendant toute la durée de 48 heures et pendant la période de prolongation volontaire de sécurité.
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Pendant toute la durée de 48 heures et pendant la période de prolongation volontaire de sécurité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- Q8003-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .