Kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus joustavan annoksen vs. pieniannoksisesta Q8003:sta primaarisen yksipuolisen polven artroplastian jälkeen
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: QRxPharma Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus joustavan annoksen Q8003 kipua lievittävästä tehosta ja turvallisuudesta verrattuna matalaan annokseen Q8003 potilailla, joille on tehty ensisijainen toispuolinen polven artroplastia
Tämä on vaiheen 3, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus Q8003:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joille on tehty primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3 tutkimus on kaksihaarainen kaksoissokkotutkimus:
- vertaa joustavan Q8003:n (6 mg/4 mg - 24 mg/16 mg) kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan 4–6 tunnin välein 48 tunnin hoitojakson aikana, verrattuna pieneen annokseen Q8003 (4–6 tunnin välein 3) mg/2 mg ja kyllästysannos 6 mg/4 mg) potilaille, joilla on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua ja joille on tehty primaarinen toispuolinen polven kokonaisartroplastia.
- Q8003:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan vapaaehtoisen pidennysjakson aikana alkaen 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja jatkuen päivään 12 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Investigator Site
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Investigator Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Investigator Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Investigator Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigator Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
- Jos nainen, hän on vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä, ei imetä, ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 38 kg/m2 tai vähemmän.
- Sinulle on tehty ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia, joka on tehty standardoidussa yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa.
- Sinulle on kehittynyt kohtalainen tai vaikea kipu (pistemäärä 2 tai enemmän 4 pisteen Likert-asteikolla ja vähintään 4 11 pisteen NPRS-asteikolla 6 tunnin sisällä PCA:n lopettamisesta leikkauksen jälkeisenä aamuna).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on ollut keuhko-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti), neurologinen, endokriininen, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus tai hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin osallistumalla tässä tutkimuksessa tai on henkisesti tai emotionaalisesti sopimaton osallistumaan tai ei kykene/halua noudattamaan tutkimuksen arvioita.
- Käyttänyt opiaatteja (mukaan lukien tramadolia) jatkuvasti yli kymmenen päivää viimeisen vuoden aikana.
- Yliherkkyys tai huono sietokyky ibuprofeenille tai lyhytaikaisille opioideille.
- Saat tällä hetkellä lääkkeitä, joiden annos ei ole vakaa (sama annos > 2 kuukautta ennen leikkauspäivää).
- Hänelle on annettu toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän on aiemmin saanut Q8003-hoitoa.
- Nykyinen hoito keskushermostoa lamaavilla lääkkeillä, jotka saattavat lisätä opioidihoidon riskejä (muilla kuin kirurgisessa anestesiassa käytettävillä).
- Nykyiset todisteet alkoholin väärinkäytöstä (juo säännöllisesti yli 4 yksikköä alkoholia päivässä; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia).
- Aiemmat laillisten tai laittomien huumausaineiden väärinkäytöt viiden (5) vuoden kuluessa opiskelusta.
- On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa morfiinin tai oksikodoniaineenvaihdunnan kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, fenotiatsiinit, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), amfetamiinit ja lihasrelaksantit leikkausta edeltävien 4 viikon aikana.
- Uniapnean historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Q8003, joustava annos
|
IR-kapselit, joustava annos, 4-6 tunnin välein
|
|
KOKEELLISTA: 2
Q8003, pieni annos
|
Yksi 3 mg/2 mg IR-kapseli 4–6 tunnin välein 6 mg/4 mg:n kyllästysannoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kivun voimakkuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat, opioideihin liittyvät merkit ja oireet
Aikaikkuna: Koko 48 tunnin ajan ja vapaaehtoisen turvalisäajan aikana.
|
Koko 48 tunnin ajan ja vapaaehtoisen turvalisäajan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q8003-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .