Dobbeltblind effekt- og sikkerhetsstudie av fleksibel dose vs lavdose Q8003 etter gjennomgått primær unilateral total kneartroplastikk
15. mai 2012 oppdatert av: QRxPharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind studie av den smertestillende effekten og sikkerheten til fleksibel dose Q8003 versus lavdose Q8003 hos pasienter som har gjennomgått primær unilateral total kneartroplastikk
Dette er en fase 3, to-arm, dobbeltblind studie av effekt og sikkerhet av Q8003 hos pasienter som har gjennomgått primær unilateral total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase 3-studien er en to-arm, dobbeltblind studie for å:
- sammenlign den smertestillende effekten og sikkerheten til det fleksible regimet til Q8003 (6 mg/4 mg opp til 24 mg/16 mg) administrert hver 4.-6. time over en 48-timers behandlingsperiode versus lavdose Q8003 (hver 4.-6. time 3 mg/2 mg med en startdose på 6 mg/4 mg) til innlagte pasienter med moderat til alvorlig postoperativ smerte som har gjennomgått primær unilateral total kneprotese.
- for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Q8003 når det administreres i den frivillige forlengelsesperioden som starter 48 timer etter den første doseringen og strekker seg opp til dag 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Investigator Site
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Investigator Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Investigator Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Investigator Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigator Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år ved påmelding.
- Hvis kvinnen er minst ett år post-menopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv prevensjon, ikke ammende, og hvis den er i fertil alder, ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 eller mindre.
- Har gjennomgått en primær ensidig total kneprotese utført under standardisert generell, spinal eller epidural anestesi.
- Har utviklet moderat til alvorlig smerte (en skår på 2 eller mer på 4-punkts Likert-skalaen og minst 4 på 11-punkts NPRS-skalaen innen 6 timer etter seponering av PCA morgenen etter operasjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning har en historie med lunge-, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon), nevrologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom eller terapi som, etter etterforskerens mening, ville sette pasientens velvære i fare ved deltakelse i denne studien eller er mentalt eller følelsesmessig uegnet til å delta, eller ute av stand/vilje til å overholde studievurderingene.
- Brukte opiater kontinuerlig (inkludert tramadol) i mer enn ti dager det siste året.
- Overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor ibuprofen eller kortvarige opioider.
- Får for tiden medisiner som ikke har en stabil dose (samme dose i > 2 måneder før operasjonsdato).
- Ble dosert med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller har tidligere fått behandling med Q8003.
- Gjeldende behandling med sentralnervesystemdempende medisiner som kan øke risikoen for behandling med opioider (annet enn de som brukes med kirurgisk anestesi).
- Nåværende bevis på alkoholmisbruk (drikker regelmessig mer enn 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 unse sprit).
- Historie om misbruk av lovlige eller ulovlige rusmidler innen fem (5) år etter studiestart.
- Har tatt legemidler som er kjent for å interagere med morfin- eller oksykodonmetabolisme, inkludert, men ikke begrenset til, fenotiaziner, monoaminoksidasehemmere (MAOI), amfetaminer og muskelavslappende midler innen 4 uker før operasjonsdatoen.
- Historie om søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Q8003, Fleksibel dose
|
IR-kapsler, fleksibel dose, hver 4. til 6. time
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Q8003, Lav dose
|
Én 3 mg/2 mg IR-kapsel hver 4. til 6. time etter en startdose på 6 mg/4 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser, opioidrelaterte tegn og symptomer
Tidsramme: Gjennom hele 48-timersperioden og i den frivillige sikkerhetsforlengelsesperioden.
|
Gjennom hele 48-timersperioden og i den frivillige sikkerhetsforlengelsesperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q8003-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .