- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01055015
Studio in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza della dose flessibile rispetto alla dose bassa Q8003 dopo aver subito un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
15 maggio 2012 aggiornato da: QRxPharma Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza della dose flessibile Q8003 rispetto alla dose bassa Q8003 in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
Questo è uno studio di fase 3, a due bracci, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Q8003 in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio monolaterale primaria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 3 è uno studio a due bracci, in doppio cieco per:
- confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del regime flessibile di Q8003 (da 6 mg/4 mg fino a 24 mg/16 mg) somministrato ogni 4-6 ore per un periodo di trattamento di 48 ore rispetto a Q8003 a basso dosaggio (ogni 4-6 ore 3 mg/2 mg con una dose di carico di 6 mg/4 mg) a pazienti ricoverati con dolore postoperatorio da moderato a severo che sono stati sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio.
- valutare l'efficacia e la sicurezza di Q8003 quando somministrato nel periodo di estensione volontaria a partire da 48 ore dopo la somministrazione iniziale e fino al giorno 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Investigator site
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Investigator site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Investigator site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Investigator site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Investigator site
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Investigator site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Investigator site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Investigator site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Investigator site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Investigator site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Investigator site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
- Se femmina, essere in post-menopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile o praticare contraccettivi efficaci, non allattare e, se in età fertile, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di 38 kg/m2 o inferiore.
- Hanno subito un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio eseguita in anestesia generale, spinale o epidurale standardizzata.
- Hanno sviluppato dolore da moderato a grave (un punteggio di 2 o più sulla scala Likert a 4 punti e almeno 4 sulla scala NPRS a 11 punti entro 6 ore dall'interruzione del PCA la mattina dopo l'intervento).
Criteri di esclusione:
- Secondo il parere dello sperimentatore, ha una storia di malattia o terapia polmonare, cardiovascolare (compresa l'ipertensione incontrollata), neurologica, endocrina, epatica, gastrointestinale o renale che, secondo il parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il benessere del paziente partecipando in questo studio o è mentalmente o emotivamente inadatto a partecipare, o incapace/riluttante a rispettare le valutazioni dello studio.
- Oppiacei usati continuamente (incluso il tramadolo) per più di dieci giorni nell'ultimo anno.
- Ipersensibilità o scarsa tolleranza all'ibuprofene o agli oppioidi a breve termine.
- Attualmente in trattamento con farmaci che non sono a una dose stabile (la stessa dose per> 2 mesi prima della data dell'intervento).
- È stato somministrato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o ha ricevuto in precedenza un trattamento con Q8003.
- Terapia in corso con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale che potrebbero aumentare i rischi del trattamento con oppioidi (diversi da quelli utilizzati con l'anestesia chirurgica).
- Prove attuali di abuso di alcol (beve regolarmente più di 4 unità di alcol al giorno; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolico).
- Storia di abuso di sostanze stupefacenti lecite o illecite entro cinque (5) anni dall'ingresso nello studio.
- Ha assunto farmaci noti per interagire con il metabolismo della morfina o dell'ossicodone, inclusi, ma non limitati a, fenotiazine, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), anfetamine e miorilassanti nelle 4 settimane precedenti la data dell'intervento.
- Storia dell'apnea notturna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Q8003, Dose flessibile
|
Capsule IR, dose flessibile, ogni 4-6 ore
|
SPERIMENTALE: 2
Q8003, Basso dosaggio
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Una capsula IR da 3 mg/2 mg ogni 4-6 ore dopo una dose di carico da 6 mg/4 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: eventi avversi, segni e sintomi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di 48 ore e durante il periodo di estensione volontaria della sicurezza.
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Per tutto il periodo di 48 ore e durante il periodo di estensione volontaria della sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q8003-009
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