Estudo duplo-cego de eficácia e segurança de Q8003 de dose flexível versus baixa dose após ser submetido à artroplastia total de joelho unilateral primária

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos no ato da matrícula.
• Se for do sexo feminino, ter pelo menos um ano de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou praticar contraceptivos eficazes, não amamentar e, se estiver em idade fértil, apresentar resultado negativo no teste de gravidez na urina.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 38 kg/m2 ou menos.
• Foram submetidos a uma artroplastia total unilateral primária do joelho realizada sob anestesia geral, espinhal ou epidural padronizada.
• Desenvolveu dor moderada a intensa (uma pontuação de 2 ou mais na escala Likert de 4 pontos e pelo menos 4 na escala NPRS de 11 pontos dentro de 6 horas após a interrupção do PCA na manhã após a cirurgia).

Critério de exclusão:

• Na opinião do Investigador, tem histórico de doença pulmonar, cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada), neurológica, endócrina, hepática, gastrointestinal ou renal ou terapia que, na opinião do Investigador, colocaria em risco o bem-estar do paciente por participação neste estudo ou é mentalmente ou emocionalmente inadequado para participar, ou incapaz/não quer cumprir as avaliações do estudo.
• Usou opiáceos continuamente (incluindo tramadol) por mais de dez dias no último ano.
• Hipersensibilidade ou baixa tolerância ao ibuprofeno ou opioides de curto prazo.
• Atualmente recebendo qualquer medicamento que não esteja em uma dose estável (a mesma dose por > 2 meses antes da data da cirurgia).
• Foi administrado com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou recebeu tratamento anterior com Q8003.
• Terapia atual com medicamentos depressores do sistema nervoso central que podem aumentar os riscos do tratamento com opioides (exceto aqueles usados ​​com anestesia cirúrgica).
• Evidência atual de abuso de álcool (bebe regularmente mais de 4 unidades de álcool por dia; 1 unidade = meio litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça de destilado).
• Histórico de abuso de substâncias lícitas ou ilícitas dentro de cinco (5) anos após o ingresso no estudo.
• Tomou medicamentos conhecidos por interagir com o metabolismo da morfina ou oxicodona, incluindo, mas não limitado a, fenotiazinas, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), anfetaminas e relaxantes musculares nas 4 semanas anteriores à data da cirurgia.
• Histórico de apnéia do sono.