Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elastycznych dawek w porównaniu z niskimi dawkami Q8003 po przejściu pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

15 maja 2012 zaktualizowane przez: QRxPharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa elastycznej dawki Q8003 w porównaniu z małą dawką Q8003 u pacjentów po pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to dwuramienne, podwójnie ślepe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa Q8003 u pacjentów, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 jest dwuramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest:

  • porównać skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo elastycznego schematu Q8003 (6 mg/4 mg do 24 mg/16 mg) podawanego co 4-6 godzin przez 48-godzinny okres leczenia z niską dawką Q8003 (co 4-6 godzin 3 mg/2 mg z dawką wysycającą 6 mg/4 mg) pacjentom hospitalizowanym z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
  • w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Q8003 podawanego w okresie dobrowolnego przedłużenia, rozpoczynającym się 48 godzin po dawce początkowej i przedłużającym się do dnia 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  • Jeśli kobieta, musi być co najmniej rok po menopauzie, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję, nie karmić piersią, a jeśli może zajść w ciążę, mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 38 kg/m2 lub mniej.
  • Przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wykonaną w standardowym znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
  • Rozwinął się ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (2 lub więcej punktów w 4-punktowej skali Likerta i co najmniej 4 w 11-punktowej skali NPRS w ciągu 6 godzin od odstawienia PCA rano po operacji).

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Badacza miał w wywiadzie choroby płuc, układu krążenia (w tym niekontrolowane nadciśnienie), neurologiczne, endokrynologiczne, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek lub terapię, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta poprzez udział w tym badaniu lub nie nadaje się psychicznie lub emocjonalnie do udziału lub nie może/nie chce zastosować się do ocen badania.
  • Używał opiatów w sposób ciągły (w tym tramadol) przez ponad dziesięć dni w ciągu ostatniego roku.
  • Nadwrażliwość lub słaba tolerancja na ibuprofen lub krótkotrwałe opioidy.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które nie są w stałej dawce (ta sama dawka przez > 2 miesiące przed datą operacji).
  • Był leczony innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub był wcześniej leczony Q8003.
  • Obecna terapia lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą zwiększać ryzyko leczenia opioidami (innymi niż stosowane w znieczuleniu chirurgicznym).
  • Aktualne dowody nadużywania alkoholu (regularnie pije więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja spirytusu).
  • Historia nadużywania legalnych lub nielegalnych substancji odurzających w ciągu pięciu (5) lat od rozpoczęcia badania.
  • Przyjmował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metabolizmem morfiny lub oksykodonu, w tym między innymi fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), amfetaminy i środki zwiotczające mięśnie w ciągu 4 tygodni przed datą operacji.
  • Historia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Q8003, Elastyczna dawka
Lek: Elastyczna dawka Q8003 (siarczan morfiny i chlorowodorek oksykodonu)
Kapsułki IR, elastyczna dawka, co 4 do 6 godzin
EKSPERYMENTALNY: 2
Q8003, Niska dawka
Lek: Niska dawka Q8003 (siarczan morfiny i chlorowodorek oksykodonu)
Jedna kapsułka IR 3 mg/2 mg co 4 do 6 godzin po dawce nasycającej 6 mg/4 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wynikach intensywności bólu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z opioidami
Ramy czasowe: Przez cały okres 48 godzin oraz w okresie dobrowolnego przedłużenia bezpieczeństwa.
Przez cały okres 48 godzin oraz w okresie dobrowolnego przedłużenia bezpieczeństwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QRxPharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q8003-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj