Estudio doble ciego de eficacia y seguridad de Q8003 de dosis flexible frente a dosis baja después de someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria
15 de mayo de 2012 actualizado por: QRxPharma Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de la eficacia analgésica y la seguridad de la dosis flexible de Q8003 frente a la dosis baja de Q8003 en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria
Este es un estudio de fase 3, de dos brazos, doble ciego, de eficacia y seguridad de Q8003 en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de fase 3 es un estudio doble ciego de dos brazos para:
- compare la eficacia analgésica y la seguridad del régimen flexible de Q8003 (6 mg/4 mg hasta 24 mg/16 mg) administrado cada 4-6 horas durante un Período de tratamiento de 48 horas frente a la dosis baja de Q8003 (cada 4-6 horas 3 mg/2 mg con una dosis de carga de 6 mg/4 mg) a pacientes hospitalizados con dolor posoperatorio de moderado a intenso que se han sometido a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
- para evaluar la eficacia y seguridad de Q8003 cuando se administra en el Período de Extensión Voluntaria que comienza a las 48 horas después de la dosificación inicial y se extiende hasta el Día 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigator Site
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Investigator Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Investigator Site
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigator Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Investigator Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Investigator Site
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigator Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad al momento de la inscripción.
- Si es mujer, debe tener al menos un año de posmenopausia, ser estéril quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz, no amamantar y, si está en edad fértil, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 38 kg/m2 o menos.
- Haberse sometido a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria realizada bajo anestesia general estandarizada, espinal o epidural.
- Han desarrollado dolor de moderado a intenso (una puntuación de 2 o más en la escala Likert de 4 puntos y al menos 4 en la escala NPRS de 11 puntos dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción de la PCA en la mañana después de la cirugía).
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), neurológica, endocrina, hepática, gastrointestinal o renal o terapia que, en opinión del investigador, pondría en peligro el bienestar del paciente si participa en este estudio o es mental o emocionalmente inadecuado para participar, o no puede/no quiere cumplir con las evaluaciones del estudio.
- Usó opiáceos continuamente (incluido tramadol) durante más de diez días en el último año.
- Hipersensibilidad o mala tolerancia al ibuprofeno o a los opioides a corto plazo.
- Recibe actualmente cualquier medicamento que no esté en una dosis estable (la misma dosis durante > 2 meses antes de la fecha de la cirugía).
- Recibió otra dosis de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o recibió tratamiento con Q8003 anteriormente.
- Terapia actual con medicamentos depresores del sistema nervioso central que podrían aumentar los riesgos del tratamiento con opioides (aparte de los que se usan con anestesia quirúrgica).
- Evidencia actual de abuso de alcohol (bebe regularmente más de 4 unidades de alcohol por día; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor).
- Historial de abuso de sustancias de drogas lícitas o ilícitas dentro de los cinco (5) años posteriores al ingreso al estudio.
- Ha tomado medicamentos que se sabe que interactúan con el metabolismo de la morfina o la oxicodona, incluidos, entre otros, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anfetaminas y relajantes musculares en las 4 semanas anteriores a la fecha de la cirugía.
- Antecedentes de apnea del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Q8003, Dosis flexible
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Cápsulas IR, dosis flexible, cada 4 a 6 horas
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EXPERIMENTAL: 2
Q8003, dosis baja
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Una cápsula IR de 3 mg/2 mg cada 4 a 6 horas después de una dosis de carga de 6 mg/4 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos, signos y síntomas relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de 48 horas y durante el periodo de prórroga voluntaria de seguridad.
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Durante todo el periodo de 48 horas y durante el periodo de prórroga voluntaria de seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- Q8003-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .