Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fleksibel dosis vs lavdosis Q8003 efter at have gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik

15. maj 2012 opdateret af: QRxPharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af fleksibel dosis Q8003 versus lav dosis Q8003 hos patienter, der har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik

Dette er en fase 3, to-arm, dobbelt-blind undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Q8003 hos patienter, der har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie er et to-armet, dobbeltblindt studie til:

  • sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af det fleksible regime af Q8003 (6 mg/4 mg op til 24 mg/16 mg) administreret hver 4.-6. time over en 48-timers behandlingsperiode versus lav dosis Q8003 (hver 4.-6. time 3 mg/2 mg med en startdosis på 6 mg/4 mg) til indlagte patienter med moderate til svære postoperative smerter, som har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik.
  • for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Q8003, når det administreres i den frivillige forlængelsesperiode, der starter 48 timer efter den indledende dosering og forlænges op til dag 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigator Site
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigator Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Investigator Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Hvis kvinden er mindst et år post-menopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv svangerskabsforebyggelse, være ikke-ammende, og hvis den er i den fødedygtige alder, have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 eller mindre.
  • Har gennemgået en primær unilateral total knæarthroplastik udført under standardiseret generel, spinal eller epidural anæstesi.
  • Har udviklet moderate til svære smerter (en score på 2 eller mere på 4-punkts Likert-skalaen og mindst 4 på 11-punkts NPRS-skalaen inden for 6 timer efter seponering af PCA om morgenen efter operationen).

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators mening har en historie med pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), neurologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresygdom eller behandling, der efter investigatorens mening ville bringe patientens velbefindende i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller er mentalt eller følelsesmæssigt uegnet til at deltage, eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelsens vurderinger.
  • Brugt opiater kontinuerligt (inklusive tramadol) i mere end ti dage i det seneste år.
  • Overfølsomhed eller dårlig tolerance over for ibuprofen eller kortvarige opioider.
  • Modtager i øjeblikket medicin, der ikke har en stabil dosis (samme dosis i > 2 måneder før operationsdatoen).
  • Blev doseret med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har tidligere modtaget behandling med Q8003.
  • Nuværende behandling med centralnervesystemsdempende medicin, der kan øge risikoen for behandling med opioider (bortset fra dem, der anvendes med kirurgisk anæstesi).
  • Aktuelle beviser for alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end 4 enheder alkohol om dagen; 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce spiritus).
  • Historie om misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer inden for fem (5) år efter studiestart.
  • Har taget lægemidler, der vides at interagere med morfin- eller oxycodonmetabolisme, herunder, men ikke begrænset til, phenothiaziner, monoaminoxidasehæmmere (MAOI), amfetaminer og muskelafslappende midler inden for de 4 uger forud for operationsdatoen.
  • Historie om søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Q8003, Fleksibel dosis
Medicin: Fleksibel dosis Q8003 (morfinsulfat og oxycodonhydrochlorid)
IR-kapsler, fleksibel dosis, hver 4. til 6. time
EKSPERIMENTEL: 2
Q8003, Lav dosis
Medicin: Lav dosis Q8003 (morfinsulfat og oxycodonhydrochlorid)
Én 3 mg/2 mg IR-kapsel hver 4. til 6. time efter en startdosis på 6 mg/4 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: bivirkninger, opioid-relaterede tegn og symptomer
Tidsramme: I hele 48-timersperioden og i den frivillige sikkerhedsforlængelseperiode.
I hele 48-timersperioden og i den frivillige sikkerhedsforlængelseperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QRxPharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (SKØN)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q8003-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner