UVB 模型验证研究
2010年7月12日 更新者：X-pert Med GmbH
单中心、受试者和观察者设盲、安慰剂对照、口服布洛芬和外用氢化可的松 21-醋酸酯对健康志愿者的紫外线辐射 (UVR) 引起的疼痛和炎症影响的交叉研究
单中心、受试者和观察者双盲、安慰剂对照、交叉研究口服布洛芬和外用氢化可的松 21-醋酸酯对健康志愿者紫外线辐射 (UVR) 引起的疼痛和炎症的影响，分两个部分进行并使用内部应用领域的个别比较。
研究概览
详细说明
单中心、受试者和观察者双盲、安慰剂对照、交叉研究口服布洛芬和外用氢化可的松 21-醋酸酯对健康志愿者紫外线辐射 (UVR) 引起的疼痛和炎症的影响，分两个部分进行并使用内部应用领域的个别比较。
签署知情同意书并符合研究条件的受试者将接受背部照射，以评估他们的个体最小红斑剂量 (MED)。 读出以确定 MED 将在 UVR 后 24 小时内完成。
将进行使用 MED 定义区域的培训课程（没有研究药物），以便向受试者介绍测试和评级程序。
受试者将在筛选后 14 天内进来，开始研究的第一部分。 符合条件的受试者将被随机分配接受：
- IB 600 mg，口服 b.i.d.，或
- OP，口服 b.i.d.
这些区域的局部治疗分配将随机分配给：
- PG，15 μl/cm2 局部应用 b.i.d.，或
- HC，15 μl/cm2 局部应用 b.i.d.
指定区域将被指定剂量的 UVR 照射。 将对所有区域的热痛觉过敏和炎症迹象（红斑、皮肤温度）进行评估。
受试者在 4 到 11 天内返回研究地点进行第二部分研究。 治疗分配将交叉，并在背面选择新的治疗区域。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Graefelfing、Bavaria、德国、82166
- X-pert Med GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
布洛芬 600 毫克（活性比较剂）；氢化可的松 15 微升/平方厘米（活性比较剂）；安慰剂凝胶（安慰剂对照）
|
布洛芬 600 mg 薄膜包衣片剂，b.i.d.，Hydrocortisone-21-acetate 乳膏 (25%) 15 microl/cm2 b.i.d.
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|
其他：B组
口服安慰剂（安慰剂比较剂）、氢化可的松 15 微升/平方厘米（活性比较剂）；安慰剂凝胶（安慰剂对照）
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Hydrocortisone-21-acetate 乳膏 (25%) 15 microl/cm2 b.i.d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
热痛觉过敏
大体时间：72小时
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
红斑、皮肤温度
大体时间：72小时
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月12日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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