Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ověření modelu UVB

12. července 2010 aktualizováno: X-pert Med GmbH

Jednocentrové, subjektem a pozorovatelem zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie účinku perorálního ibuprofenu a topického hydrokortison-21-acetátu na bolest a zánět způsobenou ultrafialovým zářením (UVR) u zdravých dobrovolníků

Jedno centrum, subjekt a pozorovatel zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinku perorálního ibuprofenu a topického hydrokortison-21-acetátu na bolest a zánět vyvolanou ultrafialovým zářením (UVR) u zdravých dobrovolníků, provedená ve dvou segmentech a za použití intra- individuální srovnání oblastí použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno centrum, subjekt a pozorovatel zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinku perorálního ibuprofenu a topického hydrokortison-21-acetátu na bolest a zánět vyvolanou ultrafialovým zářením (UVR) u zdravých dobrovolníků, provedená ve dvou segmentech a za použití intra- individuální srovnání oblastí použití.

Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a jsou způsobilé ke studii, budou ozářeny na záda, aby se vyhodnotily jejich individuální minimální dávky erytému (MED). Odečtěte pro určení, že MED bude provedeno do 24 hodin po UVR.

Bude provedeno školení (bez studijní medikace) s využitím oblastí definice MED, aby se subjekty seznámily s postupy testování a hodnocení.

Subjekty se dostaví do 14 dnů od screeningu, aby zahájili první segment studie. Způsobilé subjekty budou randomizovány tak, aby obdržely buď:

  1. IB 600 mg, aplikovaný perorálně b.i.d., popř
  2. OP, aplikovaný orálně b.i.d.

Přidělení lokální léčby do těchto oblastí bude náhodně přiděleno:

  1. PG, 15 μl/cm2 aplikovaný lokálně b.i.d., popř
  2. HC, 15 μl/cm2 aplikovaný lokálně b.i.d.

Definované oblasti budou ozářeny definovanými dávkami UVR. Bude provedeno posouzení hyperalgezie na teplo a známky zánětu (erytém, teplota kůže) pro všechny oblasti.

Subjekty se vrátí během 4 až 11 dnů na místo studie pro druhý segment studie. Přidělení léčby bude překříženo a budou vybrány nové oblasti léčby na zadní straně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Německo, 82166
        • X-pert Med GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Ibuprofen 600 mg (aktivní komparátor); Hydrokortison 15 mikrol/cm2 (aktivní komparátor); Placebo gel (placebo komparátor)
Lék: Ibuprofen, Hydrokortison
Ibuprofen 600 mg potahované tablety, dvakrát denně, hydrokortison-21-acetátový krém (25 %) 15 mikrol/cm2 dvakrát denně.
Jiný: Skupina B
Perorální placebo (placebo komparátor), Hydrokortison 15 mikrol/cm2 (aktivní komparátor); Placebo gel (placebo komparátor)
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison-21-acetátový krém (25%) 15 mikrol/cm2 b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hyperalgezie na teplo
Časové okno: 72 hod
72 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Erytém, kožní teplota
Časové okno: 72 hod
72 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

X-pert Med GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPM-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit