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Étude de validation du modèle UVB

12 juillet 2010 mis à jour par: X-pert Med GmbH

Centre unique, sujet et observateur en aveugle, contrôlé par placebo, étude croisée de l'effet de l'ibuprofène oral et de l'hydrocortisone-21-acétate topique sur la douleur et l'inflammation induites par les rayons ultraviolets (UV) chez des volontaires sains

Étude monocentrique, sujet et observateur en aveugle, contrôlée par placebo, croisée de l'effet de l'ibuprofène oral et de l'hydrocortisone-21-acétate topique sur la douleur et l'inflammation induites par les rayons ultraviolets (UV) chez des volontaires sains, menée en deux segments et utilisant un intra- comparaison individuelle des domaines d'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, sujet et observateur en aveugle, contrôlée par placebo, croisée de l'effet de l'ibuprofène oral et de l'hydrocortisone-21-acétate topique sur la douleur et l'inflammation induites par les rayons ultraviolets (UV) chez des volontaires sains, menée en deux segments et utilisant un intra- comparaison individuelle des domaines d'application.

Les sujets qui ont signé le consentement éclairé et sont éligibles à l'étude seront irradiés sur le dos pour évaluer leurs doses minimales individuelles d'érythème (MED). Lire pour déterminer MED sera fait dans les 24 h après UVR.

Une session de formation (sans médicament à l'étude) utilisant les zones de définition MED sera effectuée afin d'initier les sujets aux procédures de test et d'évaluation.

Les sujets viendront dans les 14 jours suivant le dépistage pour commencer le premier segment de l'étude. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit :

  1. IB 600 mg, appliqué par voie orale b.i.d., ou
  2. OP, appliqué oralement b.i.d.

L'attribution du traitement topique à ces zones sera attribuée au hasard à :

  1. PG, 15 μl/cm2 appliqué localement b.i.d., ou
  2. HC, 15 μl/cm2 appliqué localement b.i.d.

Des zones définies seront irradiées avec des doses définies de rayons UV. Une évaluation de l'hyperalgésie à la chaleur et des signes d'inflammation (érythème, température cutanée) pour toutes les zones sera effectuée.

Les sujets reviennent dans les 4 à 11 jours sur le site d'étude pour le deuxième segment de l'étude. L'attribution des traitements sera croisée et de nouvelles zones de traitement seront sélectionnées au verso.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Allemagne, 82166
        • X-pert Med GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Ibuprofène 600 mg (comparateur actif) ; Hydrocortisone 15 microl/cm2 (comparateur actif) ; Placebo Gel (comparateur de placebo)
Médicament: Ibuprofène, Hydrocortisone
Comprimés pelliculés d'ibuprofène 600 mg, b.i.d., crème d'acétate d'hydrocortisone-21 (25 %) 15 microl/cm2 b.i.d.
Autre: Groupe B
Placebo oral (comparateur placebo), Hydrocortisone 15 microl/cm2 (comparateur actif) ; Placebo Gel (comparateur de placebo)
Médicament: Hydrocortisone
Crème d'hydrocortisone-21-acétate (25 %) 15 microl/cm2 b.i.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hyperalgésie à la chaleur
Délai: 72h
72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Érythème, température cutanée
Délai: 72h
72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

X-pert Med GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPM-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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