Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UVB-modelvalideringsundersøgelse

12. juli 2010 opdateret af: X-pert Med GmbH

Enkeltcenter, forsøgsperson og observatør blindet, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse af virkningen af ​​oralt ibuprofen og topisk hydrocortison-21-acetat på ultraviolet stråling (UVR) induceret smerte og inflammation hos raske frivillige

Enkeltcenter, forsøgsperson og observatør blindet, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse af virkningen af ​​oral ibuprofen og topisk hydrocortison-21-acetat på ultraviolet stråling (UVR) induceret smerte og inflammation hos raske frivillige udført i to segmenter og ved hjælp af en intra- individuel sammenligning af anvendelsesområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, forsøgsperson og observatør blindet, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse af virkningen af ​​oral ibuprofen og topisk hydrocortison-21-acetat på ultraviolet stråling (UVR) induceret smerte og inflammation hos raske frivillige udført i to segmenter og ved hjælp af en intra- individuel sammenligning af anvendelsesområder.

Forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke og er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive bestrålet på ryggen for at evaluere deres individuelle minimale erytemdoser (MED'er). Læst op for at bestemme MED vil blive udført inden for 24 timer efter UVR.

En træningssession (uden undersøgelsesmedicin) ved hjælp af MED definitionsområderne vil blive udført for at introducere emner til test- og vurderingsprocedurerne.

Forsøgspersonerne kommer indenfor 14 dage efter screeningen for at starte det første segment af undersøgelsen. Kvalificerede emner vil blive randomiseret til at modtage enten:

  1. IB 600 mg, påført oralt b.i.d., eller
  2. OP, anvendes mundtligt b.i.d.

Tildeling af topisk behandling til disse områder vil blive tilfældigt tildelt til:

  1. PG, 15 μl/cm2 påført topisk b.i.d., eller
  2. HC, 15 μl/cm2 påført topisk b.i.d.

Definerede områder vil blive bestrålet med definerede doser af UVR. Vurdering af hyperalgesi til varme og tegn på betændelse (erytem, ​​hudtemperatur) for alle områder vil blive udført.

Forsøgspersonerne vender tilbage inden for 4 til 11 dage til undersøgelsesstedet for det andet segment af undersøgelsen. Behandlingstildeling vil blive krydset, og nye behandlingsområder vil blive udvalgt på bagsiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
        • X-pert Med GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Ibuprofen 600 mg (aktiv komparator); Hydrocortison 15 mikrol/cm2 (aktiv komparator); Placebo gel (placebo komparator)
Medicin: Ibuprofen, Hydrocortison
Ibuprofen 600 mg filmovertrukne tabletter, b.i.d., Hydrocortison-21-acetat creme (25%) 15 mikrol/cm2 b.i.d.
Andet: Gruppe B
Oral placebo (placebo komparator), Hydrocortison 15 mikrol/cm2 (aktiv komparator); Placebo gel (placebo komparator)
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison-21-acetat creme (25%) 15 mikrol/cm2 b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperalgesi til opvarmning
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytem, ​​Hudtemperatur
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

X-pert Med GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPM-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ibuprofen, Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner