UVB-modell validációs tanulmány

Egyközpontú, alany és megfigyelő vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az orális ibuprofén és a helyi hidrokortizon-21-acetát ultraibolya sugárzás (UVR) által kiváltott fájdalomra és gyulladásra gyakorolt ​​hatásáról egészséges önkénteseken, két szegmensben és intra- az alkalmazási területek egyéni összehasonlítása.

Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és jogosultak a vizsgálatra, a hátukat besugározzák, hogy kiértékeljék egyéni minimális erythema dózisukat (MED). Olvassa le annak meghatározásához, hogy a MED az UVR után 24 órán belül megtörténik.

A MED definíciós területeket használó képzést (vizsgálati gyógyszer nélkül) tartanak annak érdekében, hogy az alanyokat megismertessük a tesztelési és minősítési eljárásokkal.

Az alanyok a szűrést követő 14 napon belül megérkeznek, hogy megkezdjék a vizsgálat első szakaszát. A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a következők egyikét:

1. IB 600 mg, szájon át két alkalommal alkalmazva, ill
2. OP, szájon át alkalmazva b.i.d.

A helyi kezelést ezekre a területekre véletlenszerűen osztják ki:

1. PG, 15 μl/cm2, helyileg kétszer alkalmazva, ill
2. HC, 15 μl/cm2, helyileg két alkalommal.

A meghatározott területeket meghatározott dózisú UVR-sugárzással kell besugározni. Minden területen meg kell vizsgálni a hőtől való hiperalgéziát és a gyulladás jeleit (erythema, bőrhőmérséklet).

Az alanyok 4-11 napon belül visszatérnek a vizsgálati helyszínre a vizsgálat második szakaszára. A kezelési kiosztást áthúzzák, és a hátoldalon új kezelési területeket választanak ki.