Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UVB-modelvalidatiestudie

12 juli 2010 bijgewerkt door: X-pert Med GmbH

Eén centrum, subject en waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van oraal ibuprofen en plaatselijk hydrocortison-21-acetaat op door ultraviolette straling (UVR) veroorzaakte pijn en ontsteking bij gezonde vrijwilligers

Geblindeerd, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek in één centrum naar het effect van oraal ibuprofen en topisch hydrocortison-21-acetaat op door ultraviolette straling (UVR) veroorzaakte pijn en ontsteking bij gezonde vrijwilligers, uitgevoerd in twee segmenten en met gebruikmaking van een intra- individuele vergelijking van toepassingsgebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geblindeerd, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek in één centrum naar het effect van oraal ibuprofen en topisch hydrocortison-21-acetaat op door ultraviolette straling (UVR) veroorzaakte pijn en ontsteking bij gezonde vrijwilligers, uitgevoerd in twee segmenten en met gebruikmaking van een intra- individuele vergelijking van toepassingsgebieden.

Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen op de rug worden bestraald om hun individuele minimale erytheemdoses (MED's) te evalueren. Uitlezen om te bepalen dat MED binnen 24 uur na UVR wordt uitgevoerd.

Er zal een trainingssessie (zonder studiemedicatie) worden gegeven waarbij gebruik wordt gemaakt van de MED-definitiegebieden om proefpersonen kennis te laten maken met de test- en beoordelingsprocedures.

Onderwerpen komen binnen 14 dagen na screening binnen om het eerste segment van het onderzoek te starten. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

  1. IB 600 mg, oraal tweemaal daags aangebracht, of
  2. OP, mondeling toegepast b.i.d.

Toewijzing van lokale behandeling aan deze gebieden zal willekeurig worden toegewezen aan:

  1. PG, 15 μl/cm2 plaatselijk tweemaal daags aangebracht, of
  2. HC, 15 μl/cm2 topisch aangebracht b.i.d.

Gedefinieerde gebieden worden bestraald met gedefinieerde doseringen UVR. Beoordeling van hyperalgesie bij hitte en tekenen van ontsteking (erytheem, huidtemperatuur) voor alle gebieden zal worden uitgevoerd.

Proefpersonen keren binnen 4 tot 11 dagen terug naar de onderzoekslocatie voor het tweede deel van de studie. De behandelingstoewijzing wordt gekruist en nieuwe behandelingsgebieden worden op de achterkant geselecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Duitsland, 82166
        • X-pert Med GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Ibuprofen 600 mg (actieve comparator); Hydrocortison 15 microl/cm2 (actieve comparator); Placebo-gel (placebo-comparator)
Geneesmiddel: Ibuprofen, hydrocortison
Ibuprofen 600 mg filmomhulde tabletten, b.i.d., Hydrocortison-21-acetaat crème (25%) 15 microl/cm2 b.i.d.
Ander: Groep B
Orale Placebo (placebo comparator), Hydrocortison 15 microl/cm2 (actieve comparator); Placebo-gel (placebo-comparator)
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison-21-acetaat crème (25%) 15 microl/cm2 b.i.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hyperalgesie om te verwarmen
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erytheem, huidtemperatuur
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

X-pert Med GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPM-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren