Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne modelu UVB

12 lipca 2010 zaktualizowane przez: X-pert Med GmbH

Jednoośrodkowe, zaślepione przez badanego i obserwatora, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu doustnego ibuprofenu i miejscowego hydrokortyzonu-21-octanu na ból i stan zapalny wywołany promieniowaniem ultrafioletowym (UVR) u zdrowych ochotników

Jednoośrodkowe, zaślepione placebo i kontrolowane placebo badanie krzyżowe wpływu doustnego ibuprofenu i miejscowego 21-octanu hydrokortyzonu na ból i stan zapalny wywołane promieniowaniem ultrafioletowym (UVR) u zdrowych ochotników, przeprowadzone w dwóch segmentach i przy użyciu wewnątrz- indywidualne porównanie obszarów zastosowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, zaślepione placebo i kontrolowane placebo badanie krzyżowe wpływu doustnego ibuprofenu i miejscowego 21-octanu hydrokortyzonu na ból i stan zapalny wywołane promieniowaniem ultrafioletowym (UVR) u zdrowych ochotników, przeprowadzone w dwóch segmentach i przy użyciu wewnątrz- indywidualne porównanie obszarów zastosowań.

Osoby, które podpisały świadomą zgodę i kwalifikują się do badania, zostaną napromieniowane na plecach w celu oceny ich indywidualnych minimalnych dawek rumienia (MED). Odczyt w celu określenia MED zostanie wykonany w ciągu 24 godzin po UVR.

Sesja szkoleniowa (bez badanego leku) z wykorzystaniem obszarów definicji MED zostanie przeprowadzona w celu wprowadzenia pacjentów do procedur testowania i oceny.

Pacjenci zgłoszą się w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, aby rozpocząć pierwszy segment badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:

  1. IB 600 mg, stosowane doustnie dwa razy dziennie lub
  2. OP, stosowane ustnie b.i.d.

Przydział leczenia miejscowego do tych obszarów zostanie losowo przydzielony do:

  1. PG, 15 μl/cm2 stosowane miejscowo dwa razy dziennie lub
  2. HC, 15 μl/cm2 stosowane miejscowo dwa razy dziennie

Określone obszary zostaną napromieniowane określonymi dawkami UVR. Zostanie przeprowadzona ocena hiperalgezji na ciepło i oznak stanu zapalnego (rumień, temperatura skóry) dla wszystkich obszarów.

Pacjenci wracają w ciągu 4 do 11 dni na miejsce badania w celu przeprowadzenia drugiego segmentu badania. Alokacja zabiegów zostanie przekreślona, ​​a na odwrocie wybrane zostaną nowe obszary zabiegowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Niemcy, 82166
        • X-pert Med GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Ibuprofen 600 mg (aktywny komparator); Hydrokortyzon 15 mikrol/cm2 (aktywny komparator); Żel placebo (porównawczy placebo)
Lek: Ibuprofen, hydrokortyzon
Ibuprofen 600 mg tabletki powlekane, dwa razy na dobę, 21-octan hydrokortyzonu w kremie (25%) 15 mikrol/cm2 dwa razy na dobę
Inny: Grupa B
Placebo doustne (porównanie placebo), hydrokortyzon 15 mikrol/cm2 (porównanie aktywne); Żel placebo (porównawczy placebo)
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon-21-octan w kremie (25%) 15 mikrol/cm2 dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hiperalgezja na ciepło
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rumień, Temperatura skóry
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

X-pert Med GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPM-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen, hydrokortyzon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj