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Studio di convalida del modello UVB

12 luglio 2010 aggiornato da: X-pert Med GmbH

Singolo centro, soggetto e osservatore in cieco, controllato con placebo, studio incrociato sull'effetto dell'ibuprofene orale e dell'idrocortisone-21-acetato topico sul dolore e sull'infiammazione indotti da radiazioni ultraviolette (UVR) in volontari sani

Singolo centro, soggetto e osservatore in cieco, controllato con placebo, studio incrociato sull'effetto dell'ibuprofene orale e dell'idrocortisone-21-acetato topico sul dolore e sull'infiammazione indotti da radiazioni ultraviolette (UVR) in volontari sani condotto in due segmenti e utilizzando un confronto individuale delle aree di applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Singolo centro, soggetto e osservatore in cieco, controllato con placebo, studio incrociato sull'effetto dell'ibuprofene orale e dell'idrocortisone-21-acetato topico sul dolore e sull'infiammazione indotti da radiazioni ultraviolette (UVR) in volontari sani condotto in due segmenti e utilizzando un confronto individuale delle aree di applicazione.

I soggetti che hanno firmato il consenso informato e sono idonei allo studio saranno irradiati sulla schiena per valutare le loro dosi minime individuali di eritema (MED). La lettura per determinare la MED verrà eseguita entro 24 ore dall'UVR.

Verrà eseguita una sessione di formazione (senza farmaco in studio) utilizzando le aree di definizione MED per introdurre i soggetti alle procedure di test e valutazione.

I soggetti arriveranno entro 14 giorni dallo screening per iniziare il primo segmento dello studio. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere:

  1. IB 600 mg, somministrato per via orale b.i.d., o
  2. OP, applicato oralmente b.i.d.

L'assegnazione del trattamento topico a queste aree sarà assegnata in modo casuale a:

  1. PG, 15 μl/cm2 applicato localmente b.i.d., o
  2. HC, 15 μl/cm2 applicati localmente b.i.d.

Aree definite saranno irradiate con dosaggi definiti di UVR. Verrà eseguita la valutazione dell'iperalgesia da calore e dei segni di infiammazione (eritema, temperatura cutanea) per tutte le aree.

I soggetti ritornano entro 4-11 giorni al sito dello studio per il secondo segmento dello studio. L'assegnazione del trattamento verrà incrociata e le nuove aree di trattamento verranno selezionate sul retro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Germania, 82166
        • X-pert Med GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Ibuprofene 600 mg (comparatore attivo); Idrocortisone 15 microl/cm2 (comparatore attivo); Placebo Gel (comparatore placebo)
Droga: Ibuprofene, Idrocortisone
Ibuprofene 600 mg compresse rivestite con film, b.i.d., crema di idrocortisone-21-acetato (25%) 15 microl/cm2 b.i.d.
Altro: Gruppo B
Placebo orale (comparatore placebo), idrocortisone 15 microl/cm2 (comparatore attivo); Placebo Gel (comparatore placebo)
Droga: Idrocortisone
Crema di idrocortisone-21-acetato (25%) 15 microl/cm2 b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Iperalgesia da calore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eritema, Temperatura cutanea
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

X-pert Med GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPM-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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