UVB 모델 검증 연구
건강한 지원자의 UVR(자외선) 유도 통증 및 염증에 대한 경구 이부프로펜 및 국소 하이드로코르티손-21-아세테이트의 효과에 대한 단일 센터, 피험자 및 관찰자 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 피험자 및 관찰자 맹검, 위약 대조, 건강한 지원자의 자외선(UVR) 유발 통증 및 염증에 대한 경구용 이부프로펜 및 국소 히드로코르티손-21-아세테이트의 효과에 대한 교차 연구는 두 부분으로 나누어 인트라- 응용 분야의 개별 비교.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 자격이 있는 피험자는 등을 조사하여 개별 최소 홍반 선량(MED)을 평가합니다. UVR 후 24시간 이내에 MED를 결정하기 위해 판독합니다.
MED 정의 영역을 사용하는 교육 세션(연구 약물 없음)은 피험자에게 테스트 및 평가 절차를 소개하기 위해 수행됩니다.
피험자는 연구의 첫 번째 세그먼트를 시작하기 위해 스크리닝 후 14일 이내에 들어올 것입니다. 적격 피험자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- IB 600 mg, 경구 b.i.d 적용, 또는
- OP, 구두 b.i.d. 적용
이러한 영역에 대한 국소 치료 할당은 다음에 무작위로 할당됩니다.
- PG, 15 μl/cm2 국소 b.i.d 적용, 또는
- HC, 15 μl/cm2 국소 적용 b.i.d.
정의된 영역은 정의된 양의 UVR로 조사됩니다. 열에 대한 통각 과민 및 모든 부위에 대한 염증 징후(홍반, 피부 온도)의 평가가 수행될 것이다.
피험자는 연구의 두 번째 부분을 위해 4일에서 11일 이내에 연구 장소로 돌아갑니다. 치료 할당이 교차되고 뒷면에서 새로운 치료 영역이 선택됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Graefelfing, Bavaria, 독일, 82166
- X-pert Med GmbH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 A
이부프로펜 600mg(활성 대조약); 하이드로코르티손 15 microl/cm2(활성 비교기); 위약 겔(위약 비교기)
|
Ibuprofen 600 mg 필름 코팅 정제, b.i.d., Hydrocortisone-21-acetate 크림(25%) 15 microl/cm2 b.i.d.
|
|
다른: 그룹 B
경구 위약(위약 비교기), Hydrocortisone 15 microl/cm2(활성 비교기); 위약 겔(위약 비교기)
|
하이드로코르티손-21-아세테이트 크림(25%) 15 microl/cm2 b.i.d.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
열 통각 과민
기간: 72시간
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
홍반, 피부 온도
기간: 72시간
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XPM-024
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