Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UVB-modellvalideringsstudie

12. juli 2010 oppdatert av: X-pert Med GmbH

Enkeltsenter, forsøksperson og observatør blindet, placebokontrollert, cross-over-studie av effekten av oralt ibuprofen og topisk hydrokortison-21-acetat på smerte og betennelse indusert av ultrafiolett stråling (UVR) hos friske frivillige

Enkeltsenter, forsøksperson og observatør blindet, placebokontrollert, cross-over-studie av effekten av oral ibuprofen og topisk hydrokortison-21-acetat på ultrafiolett stråling (UVR) indusert smerte og betennelse hos friske frivillige utført i to segmenter og ved bruk av en intra- individuell sammenligning av bruksområder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, forsøksperson og observatør blindet, placebokontrollert, cross-over-studie av effekten av oral ibuprofen og topisk hydrokortison-21-acetat på ultrafiolett stråling (UVR) indusert smerte og betennelse hos friske frivillige utført i to segmenter og ved bruk av en intra- individuell sammenligning av bruksområder.

Forsøkspersoner som signerte det informerte samtykket og er kvalifisert for studien, vil bli bestrålet på baksiden for å evaluere deres individuelle minimale erytemdoser (MEDs). Les ut for å bestemme MED vil bli utført innen 24 timer etter UVR.

En treningsøkt (uten studiemedisin) ved bruk av MED-definisjonsområdene vil bli utført for å introdusere emner til testing og vurderingsprosedyrer.

Forsøkspersoner vil komme inn innen 14 dager etter screening for å starte det første segmentet av studien. Kvalifiserte emner vil bli randomisert til å motta enten:

  1. IB 600 mg, påført oralt b.i.d., eller
  2. OP, påført muntlig b.i.d.

Tildeling av lokal behandling til disse områdene vil bli tilfeldig tildelt:

  1. PG, 15 μl/cm2 påført topisk b.i.d., eller
  2. HC, 15 μl/cm2 påført topisk b.i.d.

Definerte områder vil bli bestrålt med definerte doser av UVR. Vurdering av hyperalgesi til varme og tegn på betennelse (erytem, ​​hudtemperatur) for alle områder vil bli utført.

Forsøkspersonene returnerer innen 4 til 11 dager til studiestedet for det andre segmentet av studien. Behandlingstildeling vil krysses og nye behandlingsområder vil bli valgt på baksiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
        • X-pert Med GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Ibuprofen 600 mg (aktiv komparator); Hydrokortison 15 mikrol/cm2 (aktiv komparator); Placebo Gel (placebo komparator)
Legemiddel: Ibuprofen, Hydrokortison
Ibuprofen 600 mg filmdrasjerte tabletter, b.i.d., Hydrokortison-21-acetatkrem (25 %) 15 mikrol/cm2 b.i.d.
Annen: Gruppe B
Oral placebo (placebo komparator), Hydrokortison 15 mikrol/cm2 (aktiv komparator); Placebo Gel (placebo komparator)
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison-21-acetatkrem (25%) 15 mikrol/cm2 b.i.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperalgesi mot varme
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytem, ​​hudtemperatur
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

X-pert Med GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPM-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere