Estudio de validación del modelo UVB

Estudio cruzado, controlado con placebo, cegado por el sujeto y el observador en un solo centro sobre el efecto del ibuprofeno oral y la hidrocortisona-21-acetato tópica sobre el dolor y la inflamación inducidos por la radiación ultravioleta (UVR) en voluntarios sanos realizado en dos segmentos y utilizando un comparación individual de las áreas de aplicación.

Los sujetos que firmaron el consentimiento informado y son elegibles para el estudio serán irradiados en la espalda para evaluar sus dosis mínimas individuales de eritema (MED). La lectura para determinar la MED se realizará dentro de las 24 h posteriores a la UVR.

Se realizará una sesión de entrenamiento (sin medicación del estudio) usando las áreas de definición MED para introducir a los sujetos a los procedimientos de prueba y calificación.

Los sujetos ingresarán dentro de los 14 días posteriores a la selección para comenzar el primer segmento del estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir:

1. IB 600 mg, aplicado por vía oral b.i.d., o
2. OP, aplicado por vía oral b.i.d.

La asignación del tratamiento tópico a estas áreas se asignará aleatoriamente a:

1. PG, 15 μl/cm2 aplicado tópicamente dos veces al día, o
2. HC, 15 μl/cm2 aplicado tópicamente b.i.d.

Las áreas definidas serán irradiadas con dosis definidas de UVR. Se realizará valoración de hiperalgesia al calor y signos de inflamación (eritema, temperatura cutánea) de todas las zonas.

Los sujetos regresan dentro de 4 a 11 días al sitio de estudio para el segundo segmento del estudio. La asignación de tratamientos se cruzará y se seleccionarán nuevas áreas de tratamiento en la parte posterior.