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UVB-Modellvalidierungsstudie

12. Juli 2010 aktualisiert von: X-pert Med GmbH

Single Center, Proband und Beobachter verblindet, placebokontrolliert, Cross-over-Studie der Wirkung von oralem Ibuprofen und topischem Hydrocortison-21-acetat auf durch ultraviolette Strahlung (UVR) induzierte Schmerzen und Entzündungen bei gesunden Freiwilligen

Single-Center, Proband und Beobachter verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung von oralem Ibuprofen und topischem Hydrocortison-21-Acetat auf durch ultraviolette Strahlung (UVR) induzierte Schmerzen und Entzündungen bei gesunden Freiwilligen, durchgeführt in zwei Segmenten und unter Verwendung eines intra- individueller Vergleich der Anwendungsgebiete.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, Proband und Beobachter verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung von oralem Ibuprofen und topischem Hydrocortison-21-Acetat auf durch ultraviolette Strahlung (UVR) induzierte Schmerzen und Entzündungen bei gesunden Freiwilligen, durchgeführt in zwei Segmenten und unter Verwendung eines intra- individueller Vergleich der Anwendungsgebiete.

Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für die Studie geeignet sind, werden auf dem Rücken bestrahlt, um ihre individuellen minimalen Erythemdosen (MEDs) zu bewerten. Auslesen, um festzustellen, ob die MED innerhalb von 24 h nach der UVR durchgeführt wird.

Eine Schulung (ohne Studienmedikation) unter Verwendung der MED-Definitionsbereiche wird durchgeführt, um die Probanden in die Test- und Bewertungsverfahren einzuführen.

Die Probanden kommen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening, um mit dem ersten Segment der Studie zu beginnen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder:

  1. IB 600 mg, oral 2-mal täglich angewendet, oder
  2. OP, appliziert oral b.i.d.

Die Zuordnung der topischen Behandlung zu diesen Bereichen erfolgt nach dem Zufallsprinzip:

  1. PG, 15 μl/cm2 topisch zweimal täglich aufgetragen, oder
  2. HC, 15 μl/cm2 topisch b.i.d.

Definierte Bereiche werden mit definierten UVR-Dosen bestrahlt. Es wird eine Beurteilung der Hyperalgesie gegenüber Hitze und Anzeichen einer Entzündung (Erythem, Hauttemperatur) für alle Bereiche durchgeführt.

Die Probanden kehren innerhalb von 4 bis 11 Tagen für das zweite Segment der Studie an den Studienort zurück. Die Behandlungszuordnung wird gekreuzt und neue Behandlungsbereiche werden auf der Rückseite ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Graefelfing, Bavaria, Deutschland, 82166
        • X-pert Med GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Ibuprofen 600 mg (aktives Vergleichspräparat); Hydrocortison 15 Mikrol/cm2 (aktiver Vergleichsstoff); Placebo-Gel (Placebo-Vergleichspräparat)
Arzneimittel: Ibuprofen, Hydrocortison
Ibuprofen 600 mg Filmtabletten, 2-mal täglich, Hydrocortison-21-acetat-Creme (25 %) 15 Mikrol/cm2 2-mal täglich
Sonstiges: Gruppe B
Orales Placebo (Placebo-Vergleichspräparat), Hydrocortison 15 Mikrol/cm2 (aktives Vergleichspräparat); Placebo-Gel (Placebo-Vergleichspräparat)
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison-21-acetat-Creme (25 %) 15 Mikrol/cm2 b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hyperalgesie bei Hitze
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erythem, Hauttemperatur
Zeitfenster: 72 Std
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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X-pert Med GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPM-024

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