Estudo de validação do modelo UVB

Estudo cruzado de centro único, sujeito e observador cego, controlado por placebo, do efeito de ibuprofeno oral e hidrocortisona-21-acetato tópico na dor e inflamação induzidas por radiação ultravioleta (RUV) em voluntários saudáveis ​​conduzido em dois segmentos e usando um intra- comparação individual de áreas de aplicação.

Os indivíduos que assinaram o consentimento informado e são elegíveis para o estudo serão irradiados nas costas para avaliar suas doses individuais mínimas de eritema (MEDs). A leitura para determinar a MED será feita dentro de 24 h após UVR.

Uma sessão de treinamento (sem a medicação do estudo) usando as áreas de definição MED será realizada para introduzir os sujeitos aos procedimentos de teste e classificação.

Os indivíduos chegarão dentro de 14 dias após a triagem para iniciar o primeiro segmento do estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber:

1. IB 600 mg, aplicado oralmente b.i.d., ou
2. OP, aplicado oralmente b.i.d.

A alocação de tratamento tópico para essas áreas será aleatoriamente designada para:

1. PG, 15 μl/cm2 aplicado topicamente b.i.d., ou
2. HC, 15 μl/cm2 aplicado topicamente b.i.d.

Áreas definidas serão irradiadas com dosagens definidas de UVR. Será realizada avaliação de hiperalgesia ao calor e sinais de inflamação (eritema, temperatura da pele) para todas as áreas.

Os indivíduos retornam dentro de 4 a 11 dias ao local do estudo para o segundo segmento do estudo. A alocação do tratamento será cruzada e novas áreas de tratamento serão selecionadas no verso.