用于下背部的一次性热敷装置的安全性、耐受性和体表温度
2012年5月7日 更新者：Pfizer
一项评估下背部一次性热敷装置的安全性、耐受性和体温的开放标签研究
本研究的目的是评估连续五天以仰卧姿势佩戴一次性热敷产品时的皮肤安全性和贴身温度。
该产品将在每 24 小时内佩戴约 8 小时。
研究概览
详细说明
目的——获得下背部热敷装置的安全性、耐受性和体表温度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄大于或等于 35 岁、总体健康状况良好的男性或女性；
- 有生育能力的女性受试者和绝经后不到 2 年的女性受试者必须使用医学认可的避孕方法（即口服、透皮或植入避孕激素、宫颈帽、宫内节育器、隔膜、避孕套、禁欲或手术绝育，包括伴侣的输精管结扎术）；
- 受试者的腰臀围在 27-47 英寸之间（含端值）。
排除标准：
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女；
- 受试者患有糖尿病；
- 受试者在下背部和臀部的应用区域有黑色素瘤、鳞状细胞癌或基底细胞癌病史；
- 受试者患有任何可能禁止参与的活动性皮肤病，包括湿疹、皮疹、破损或受刺激的皮肤、接触性皮炎和特应性皮炎，或任何可能因受热而加重的皮肤病症；
- 受试者已经（在前一周内）或正在使用任何外用药物或在应用部位使用热敷或电热垫；或者
- 受试者在测试部位内或周围皮肤受损，包括晒伤、肤色不均、纹身、疤痕或应用部位的其他毁容，包括应用部位大于 0 级的红斑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热敷 1
实验性腰部热敷装置
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8小时连续局部热敷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重皮肤事件的参与者百分比（第 5 天累计）
大体时间：第 2 天至第 6 天
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与第 X 天穿着（例如第 5 天）相关的事件评估了第 X+1 天（例如第 6 天）的早晨。
显着皮肤事件：至少中度红斑、反应升高或触摸疼痛（与非零红斑相关）。
红斑分级量表：0（无可见红斑）至 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
中度红斑 (2.0)：明显发红。
反应升高：水肿、丘疹、水泡（≤ 0.5 厘米 [cm] 直径）、大疱（> 0.5 厘米直径）、粟粒疹、深层或滤泡反应。
触痛：皮肤分级师问“我摸你的皮肤疼吗？”
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第 2 天至第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有严重皮肤事件的参与者百分比（第 1 天到第 4 天累计）
大体时间：第 2 天到第 5 天
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在第 X+1 天（例如第 5 天）上午评估的与第 X 天穿着（例如第 4 天）相关的事件。
显着皮肤事件：至少中度红斑、反应升高或触摸疼痛（与非零红斑相关）。
红斑分级量表：0（无可见红斑）至 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
中度红斑 (2.0)：明显发红。
反应升高：水肿、丘疹、水泡（直径≤ 0.5 厘米）、大疱（直径 > 0.5 厘米）、红痱子、深部或滤泡反应。
触痛：皮肤分级师问“我摸你的皮肤疼吗？”
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第 2 天到第 5 天
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第一次重大皮肤事件的时间
大体时间：第 6 天的基线
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显着皮肤事件：至少中度红斑、反应升高或触摸疼痛（与非零红斑相关）。
红斑分级量表：0（无可见红斑）至 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
中度红斑 (2.0)：明显发红。
反应升高：水肿、丘疹、水泡（直径≤ 0.5 厘米）、大疱（直径 > 0.5 厘米）、红痱子、深部或滤泡反应。
触痛：皮肤分级师问“我摸你的皮肤疼吗？”
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第 6 天的基线
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任何非零红斑评分或反应升高的参与者百分比（第 1 天到第 5 天累计）
大体时间：第 2 天至第 6 天
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在第 X+1 天（例如第 6 天）上午评估的与第 X 天穿着（例如第 5 天）相关的事件。
红斑分级量表是 7 分制，范围从 0（无可见红斑）到 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
升高的反应包括水肿、丘疹、水泡（≤ 0.5 cm 直径）、大疱（> 0.5 cm 直径）、痱子、深痱子或滤泡反应。
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第 2 天至第 6 天
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首次报告非零红斑评分或反应升高的时间
大体时间：第 6 天的基线
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红斑分级量表是 7 分制，范围从 0（无可见红斑）到 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
升高的反应包括水肿、丘疹、水泡（≤ 0.5 cm 直径）、大疱（> 0.5 cm 直径）、痱子、深痱子或滤泡反应。
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第 6 天的基线
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非零红斑评分恶化或反应升高导致研究终止的时间
大体时间：第 6 天的基线
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如果红斑 ≥ 2.0、与非零红斑评分相关的触摸疼痛或第 X+1 天早晨的反应升高，参与者将因不良事件 (AE) 而停止研究。
红斑分级量表：0（无可见红斑）至 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
升高的反应包括水肿、丘疹、水泡（≤ 0.5 cm 直径）、大疱（> 0.5 cm 直径）、粟粒疹、深层或滤泡反应。
触痛：皮肤分级师问“我摸你的皮肤疼吗？”
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第 6 天的基线
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任何一天停止穿裹身布 8 小时的参与者百分比
大体时间：第 6 天的基线
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在热敷应用之前进行的皮肤评估；如果红斑评分 ≥ 2 且触摸时疼痛或反应升高，参与者将停止佩戴包裹一天（8 小时）。
结果包括那些在同一天停止裹身 4 小时的人。
红斑分级量表：7 点量表，范围从 0（无可见红斑）到 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
中度红斑 (2.0) 是明确的发红。
升高的反应包括水肿、丘疹、水泡（≤ 0.5 cm 直径）、大疱（> 0.5 cm 直径）、粟粒疹、深层或滤泡反应。
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第 6 天的基线
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任何一天停止穿裹身布 4 小时的参与者百分比
大体时间：第 6 天的基线
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佩戴 4 小时后进行皮肤评估，如果红斑评分 ≥ 2 且触摸时疼痛或反应升高，则参与者在一天的剩余时间内（4 小时）停止佩戴包裹。
红斑分级量表：7 分制，范围从 0（无可见红斑）到 3.0（严重红斑，非常强烈的发红），增量为 0.5。
中度红斑 (2.0) 是明确的发红。
升高的反应包括水肿、丘疹、水泡（直径≤ 0.5 厘米）、大疱（直径 > 0.5 厘米）、红痱子、深层和滤泡反应。
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第 6 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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