Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i temperatura ciała jednorazowego urządzenia Heatwrap na dolną część pleców

7 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i temperaturę na ciele jednorazowego urządzenia do owijania termicznego dolnej części pleców

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skóry i temperatury na ciele jednorazowego produktu do owijania termicznego podczas noszenia w pozycji leżącej przez pięć kolejnych dni. Produkt będzie noszony na plecach przez około 8 godzin w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel — Uzyskanie bezpieczeństwa, tolerancji i temperatury ciała urządzenia do owijania termicznego dolnej części pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta o ogólnie dobrym zdrowiu w wieku co najmniej 35 lat;
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (tj. doustne, przezskórne lub wszczepione hormony antykoncepcyjne, kapturek naszyjkowy, wkładkę , abstynencja lub chirurgiczna bezpłodność, w tym wazektomia partnera);
  • Podmiot ma obwód talii i bioder od 27 do 47 cali włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Podmiot jest cukrzykiem;
  • Pacjent ma historię czerniaka, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego w obszarze aplikacji dolnej części pleców i biodra;
  • Uczestnik ma jakąkolwiek czynną chorobę skóry, która może stanowić przeciwwskazanie do udziału, w tym egzemę, wysypkę, pękniętą lub podrażnioną skórę, kontaktowe zapalenie skóry i atopowe zapalenie skóry lub jakąkolwiek chorobę skóry, która może ulec pogorszeniu pod wpływem ciepła;
  • pacjent stosował (w ciągu poprzedniego tygodnia) lub stosuje jakikolwiek lek do stosowania miejscowego, okład termiczny lub elektryczne podkładki grzejne w miejscu aplikacji; Lub
  • Pacjent ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, co obejmuje oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia w miejscu aplikacji, w tym stopień rumienia większy niż 0 w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Owijka cieplna 1
Eksperymentalne urządzenie do owijania termicznego dolnej części pleców
Urządzenie: Owijka cieplna 1
8 godzin ciągłego ogrzewania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z istotnymi zmianami skórnymi (dzień 5 łącznie)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 6
Zdarzenia związane ze zużyciem w dniu X (np. dzień 5) oceniano rano dnia X+1 (np. dzień 6). Znaczące zdarzenie skórne: co najmniej umiarkowany rumień, podwyższona reakcja lub ból przy dotyku (związany z niezerowym rumieniem). Skala oceny rumienia: od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie) z przyrostem co 0,5. Umiarkowany rumień (2,0): wyraźne zaczerwienienie. Zwiększona odpowiedź: obrzęk, grudki, pęcherzyki (o średnicy ≤ 0,5 cm [cm]), pęcherze (o średnicy > 0,5 cm), prosówka rubra, głęboka lub odpowiedź pęcherzykowa. Ból po dotknięciu: osoba oceniająca skórę zapytała: „Czy boli cię skóra, kiedy jej dotykam?”
Dzień 2 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z istotnymi zmianami skórnymi (dni 1 do 4 łącznie)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 5
Zdarzenia związane ze zużyciem w dniu X (np. dzień 4) oceniane rano dnia X+1 (np. dzień 5). Znaczące zdarzenie skórne: co najmniej umiarkowany rumień, podwyższona reakcja lub ból przy dotyku (związany z niezerowym rumieniem). Skala oceny rumienia: od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie) ze skokiem co 0,5 punktu. Umiarkowany rumień (2,0): wyraźne zaczerwienienie. Reakcje podwyższone: obrzęk, grudki, pęcherzyki (średnica ≤ 0,5 cm), pęcherze (średnica > 0,5 cm), prosówka rubra, głęboka lub odpowiedź pęcherzykowa. Ból po dotknięciu: osoba oceniająca skórę zapytała: „Czy boli cię skóra, kiedy jej dotykam?”
Dzień 2 do dnia 5
Czas do pierwszego znaczącego zdarzenia skórnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Znaczące zdarzenie skórne: co najmniej umiarkowany rumień, podwyższona reakcja lub ból przy dotyku (związany z niezerowym rumieniem). Skala oceny rumienia: od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie) ze skokiem co 0,5 punktu. Umiarkowany rumień (2,0): wyraźne zaczerwienienie. Reakcje podwyższone: obrzęk, grudki, pęcherzyki (średnica ≤ 0,5 cm), pęcherze (średnica > 0,5 cm), prosówka rubra, głęboka lub odpowiedź pęcherzykowa. Ból po dotknięciu: osoba oceniająca skórę zapytała: „Czy boli cię skóra, kiedy jej dotykam?”
Linia bazowa do dnia 6
Odsetek uczestników z jakimkolwiek niezerowym wynikiem w zakresie rumienia lub podwyższoną odpowiedzią (dni 1 do 5 łącznie)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 6
Zdarzenia związane ze zużyciem w dniu X (np. dzień 5) oceniane rano dnia X+1 (np. dzień 6). Skala oceny rumienia składała się z 7 punktów i mieściła się w zakresie od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie), z przyrostem co 0,5 punktu. Wzmożone odpowiedzi obejmowały obrzęk, grudki, pęcherzyki (o średnicy ≤ 0,5 cm), pęcherze (o średnicy > 0,5 cm), prosówkę rubra, głęboką lub odpowiedź mieszków włosowych.
Dzień 2 do dnia 6
Czas do pierwszego zgłoszenia niezerowej punktacji w zakresie rumienia lub podwyższonej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Skala oceny rumienia składała się z 7 punktów i mieściła się w zakresie od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie), z przyrostem co 0,5 punktu. Wzmożone odpowiedzi obejmowały obrzęk, grudki, pęcherzyki (o średnicy ≤ 0,5 cm), pęcherze (o średnicy > 0,5 cm), prosówkę rubra, głęboką lub odpowiedź mieszków włosowych.
Linia bazowa do dnia 6
Czas do pogorszenia niezerowej punktacji w zakresie rumienia lub podwyższonej odpowiedzi prowadzącej do przerwania badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Uczestnicy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE), jeśli rumień ≥ 2,0, ból przy dotyku związany z niezerową oceną rumienia lub podwyższoną odpowiedzią rano dnia X+1. Skala oceny rumienia: od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie) ze skokiem co 0,5 punktu. Zwiększone odpowiedzi obejmowały obrzęk, grudki, pęcherzyki (o średnicy ≤ 0,5 cm), pęcherze (o średnicy > 0,5 cm), prosówkę rubra, głęboką lub odpowiedź pęcherzykową. Ból po dotknięciu: osoba oceniająca skórę zapytała: „Czy boli cię skóra, kiedy jej dotykam?”
Linia bazowa do dnia 6
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z noszenia chust o 8 godzin dowolnego dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Oceny skóry przeprowadzone przed nałożeniem folii termicznej; uczestnik zaprzestał noszenia opaski na dzień (8 godzin), jeśli wynik rumienia ≥ 2 z bólem przy dotyku lub podwyższoną reakcją. Wyniki obejmowały osoby, które zaprzestały noszenia chust o 4 godziny tego samego dnia. Skala oceny rumienia: 7-punktowa skala, która mieściła się w zakresie od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie) z przyrostem co 0,5 punktu. Umiarkowany rumień (2,0) był wyraźnym zaczerwienieniem. Zwiększone odpowiedzi obejmowały obrzęk, grudki, pęcherzyki (o średnicy ≤ 0,5 cm), pęcherze (o średnicy > 0,5 cm), prosówkę rubra, głęboką lub odpowiedź pęcherzykową.
Linia bazowa do dnia 6
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z noszenia chust o 4 godziny dowolnego dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
W ocenie skóry przeprowadzonej po 4 godzinach noszenia, uczestnicy przestali nosić opaskę na pozostałą część dnia (4 godziny), jeśli rumień uzyskał wynik ≥ 2 z bólem przy dotyku lub podwyższoną reakcją. Skala oceny rumienia: 7-punktowa skala od 0 (brak widocznego rumienia) do 3,0 (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie) ze skokiem co 0,5 punktu. Umiarkowany rumień (2,0) był wyraźnym zaczerwienieniem. Zwiększone reakcje obejmowały obrzęk, grudki, pęcherzyki (o średnicy ≤ 0,5 cm), pęcherze (o średnicy > 0,5 cm), prosówkę rubra, głęboką i odpowiedź mieszków włosowych.
Linia bazowa do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-09-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Owijka cieplna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj