Biztonság, tolerálhatóság és testhőmérséklet egy eldobható hőfóliával a hát alsó részére
2012. május 7. frissítette: Pfizer
Nyílt címkés vizsgálat a hát alsó részének eldobható hőfóliázó eszközeinek biztonságának, tolerálhatóságának és testhőmérsékletének értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eldobható hőfóliás termék bőrbiztonságát és testhőmérsékletét, ha öt egymást követő napon át fekvő helyzetben viselik.
A terméket 24 órás periódusonként körülbelül 8 órán keresztül viselik a háton.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: A hát alsó részének hőfóliázó eszközének biztonsága, tolerálhatósága és testhőmérséklete.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany általában jó egészségi állapotú, 35 évesnél idősebb férfi vagy nő;
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a 2 évnél rövidebb posztmenopauzában lévőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátló hormonokat, méhnyak sapkát, méhen belüli eszközt, rekeszizom, óvszert) , absztinencia vagy műtéti sterilitás, beleértve a partner vazektómiáját);
- Az alany derék-csípő kerülete 27-47 hüvelyk között van.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptató nő;
- Az alany cukorbeteg;
- Az alany anamnézisében melanoma, laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinóma szerepel a hát alsó részének és a csípőjének alkalmazási területén;
- Az alanynak bármilyen aktív bőrbetegsége van, amely ellenjavallhatja a részvételt, beleértve az ekcémát, kiütést, törött vagy irritált bőrt, kontakt dermatitist és atópiás dermatitist, vagy bármilyen bőrbetegséget, amelyet a hő súlyosbíthat;
- Az alany használt (az előző héten) vagy használ bármilyen helyi gyógyszert, hőfóliát vagy elektromos hőpárnát az alkalmazás helyén; vagy
- Az alany bőrsérülése van a vizsgálati helyeken vagy azok környékén, ami napégést, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket vagy egyéb elváltozásokat tartalmaz az alkalmazás helyén, beleértve a 0-nál nagyobb bőrpírt az alkalmazás helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hőfólia 1
Kísérleti hőfedő készülék a hát alsó részére
|
8 óra folyamatos helyileg alkalmazott hő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős bőrbetegséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya (5. nap összesítve)
Időkeret: 2. naptól 6. napig
|
Az X. napi kopással kapcsolatos események (pl. 5. nap) az X+1. nap (pl. 6. nap) reggelén értékelték.
Jelentős bőresemény: legalább mérsékelt bőrpír, fokozott válaszreakció vagy fájdalom érintésre (a nullától eltérő erythemával összefüggésben).
Erythema besorolási skála: 0 (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír) 0,5-ös lépésekben.
Mérsékelt erythema (2,0): határozott bőrpír.
Emelkedett válasz: ödéma, papulák, hólyagok (≤ 0,5 cm [cm] átmérő), bullák (> 0,5 cm átmérő), miliaria rubra, profunda vagy follikuláris válasz.
Fájdalom érintéskor: a bőrosztályozó megkérdezte: "Fáj a bőre, amikor megérintem?"
|
2. naptól 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős bőrelváltozással rendelkező résztvevők százalékos aránya (1-4 nap összesítve)
Időkeret: 2. naptól 5. napig
|
Az X. napi kopással (pl. 4. nap) kapcsolatos események az X+1. nap (pl. 5. nap) reggelén értékelve.
Jelentős bőresemény: legalább mérsékelt bőrpír, fokozott válaszreakció vagy fájdalom érintésre (a nullától eltérő erythemával összefüggésben).
Erythema besorolási skála: 0 (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír) 0,5 pontos lépésekkel.
Mérsékelt erythema (2,0): határozott bőrpír.
Emelkedett válaszok: ödéma, papulák, hólyagok (≤ 0,5 cm átmérőjű), bullák (> 0,5 cm átmérő), miliaria rubra, profunda vagy follikuláris válasz.
Fájdalom érintéskor: a bőrosztályozó megkérdezte: "Fáj a bőre, amikor megérintem?"
|
2. naptól 5. napig
|
|
Ideje az első jelentős bőreseményhez
Időkeret: Alapállás a 6. naphoz
|
Jelentős bőresemény: legalább mérsékelt bőrpír, fokozott válaszreakció vagy fájdalom érintésre (a nullától eltérő erythemával összefüggésben).
Erythema besorolási skála: 0 (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír) 0,5 pontos lépésekkel.
Mérsékelt erythema (2,0): határozott bőrpír.
Emelkedett válaszok: ödéma, papulák, hólyagok (≤ 0,5 cm átmérőjű), bullák (> 0,5 cm átmérő), miliaria rubra, profunda vagy follikuláris válasz.
Fájdalom érintéskor: a bőrosztályozó megkérdezte: "Fáj a bőre, amikor megérintem?"
|
Alapállás a 6. naphoz
|
|
A nullától eltérő eritéma-pontszámmal vagy emelkedett válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (1-től 5-ig kumulatív)
Időkeret: 2. naptól 6. napig
|
Az X. napi kopással (pl. 5. nap) kapcsolatos események az X+1. nap (pl. 6. nap) reggelén értékelve.
Az erythema besorolási skála egy 7 pontos skála volt, amely 0-tól (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír), 0,5 pontos lépésekkel.
Az emelkedett válaszok közé tartozott az ödéma, papulák, hólyagok (≤ 0,5 cm átmérőjű), bullák (> 0,5 cm átmérőjű), miliaria rubra, profunda vagy follikuláris válasz.
|
2. naptól 6. napig
|
|
A nullától eltérő eritéma-pontszám vagy emelkedett válaszreakció első jelentéséig tartó idő
Időkeret: Alapállás a 6. naphoz
|
Az erythema besorolási skála egy 7 pontos skála volt, amely 0-tól (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír), 0,5 pontos lépésekkel.
Az emelkedett válaszok közé tartozott az ödéma, papulák, hólyagok (≤ 0,5 cm átmérőjű), bullák (> 0,5 cm átmérőjű), miliaria rubra, profunda vagy follikuláris válasz.
|
Alapállás a 6. naphoz
|
|
A nullától eltérő eritéma-pontszám vagy a vizsgálat abbahagyásához vezető emelkedett válaszreakció romlásához szükséges idő
Időkeret: Alapállás a 6. naphoz
|
A résztvevők abbahagyták a vizsgálatot a nemkívánatos esemény (AE) miatt, ha az erythema ≥ 2,0, az érintési fájdalom a nullától eltérő erythema pontszámhoz társult, vagy az emelkedett válaszreakció az X+1. nap reggelén.
Erythema besorolási skála: 0 (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír) 0,5 pontos lépésekkel.
Az emelkedett válaszok közé tartozott az ödéma, papulák, hólyagok (≤ 0,5 cm átmérőjű), bullák (> 0,5 cm átmérőjű), miliaria rubra, profunda vagy follikuláris válasz.
Fájdalom érintéskor: a bőrosztályozó megkérdezte: "Fáj a bőre, amikor megérintem?"
|
Alapállás a 6. naphoz
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármelyik napon 8 órával megszakították a csomagolást
Időkeret: Alapállás a 6. naphoz
|
Hőfóliázás előtt végzett bőrvizsgálatok; a résztvevő egy napra (8 órára) abbahagyta a pakolás viselését, ha az erythema pontszám ≥ 2, érintési fájdalommal vagy emelkedett reakcióval.
Az eredménybe azok is beletartoztak, akik ugyanazon a napon 4 órával abbahagyták a pakolás viselését.
Erythema besorolási skála: 7 pontos skála, amely 0-tól (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír) 0,5 pontos lépésekkel.
A mérsékelt erythema (2,0) határozott bőrpír volt.
Az emelkedett válaszok közé tartozott az ödéma, papulák, hólyagok (≤ 0,5 cm átmérőjű), bullák (> 0,5 cm átmérőjű), miliaria rubra, profunda vagy follikuláris válasz.
|
Alapállás a 6. naphoz
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármelyik napon 4 órával megszakították a csomagolást
Időkeret: Alapállás a 6. naphoz
|
A bőrfelmérés 4 órás viselet után történt, a résztvevők a nap hátralévő részében (4 órára) abbahagyták a pakolás viselését, ha az erythema pontszám ≥ 2 érintési fájdalommal vagy fokozott reakcióval.
Erythema besorolási skála: 7 pontos skála, 0-tól (nincs látható bőrpír) 3,0-ig (súlyos bőrpír, nagyon intenzív bőrpír) 0,5 pontos lépésekkel.
A mérsékelt erythema (2,0) határozott bőrpír volt.
Az emelkedett válaszok közé tartozott az ödéma, a papulák, a hólyag (≤ 0,5 cm átmérőjű), a bullák (> 0,5 cm átmérőjű), a miliaria rubra, a profunda és a follikuláris válasz.
|
Alapállás a 6. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-09-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .