Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og kropstemperatur af en engangsvarmeindpakningsenhed til lænden

7. maj 2012 opdateret af: Pfizer

En Open Label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og kropstemperaturen af ​​en engangsvarmeindpakningsenhed til lænden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dermale sikkerhed og kropstemperaturen af ​​et engangsvarmeindpakningsprodukt, når det bæres i liggende stilling i fem på hinanden følgende dage. Produktet vil blive båret på ryggen i cirka 8 timer pr. 24 timers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål - At opnå sikkerhed, tolerabilitet og kropstemperatur for en varmeindpakningsanordning til lænden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde med et generelt godt helbred på over eller lig med 35 år;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer, der er postmenopausale i mindre end 2 år, skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionshormoner, cervikal hætte, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom , abstinens eller kirurgisk sterilitet, herunder partnerens vasektomi);
  • Motivet har en talje-hofteomkreds på mellem 27-47 tommer inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde;
  • Emnet er diabetiker;
  • Forsøgspersonen har en historie med melanom, planocellulær eller basalcellecarcinom i applikationsområdet i lænden og hoften;
  • Individet har enhver aktiv hudsygdom, som kan kontraindicere deltagelse, herunder eksem, udslæt, ødelagt eller irriteret hud, kontaktdermatitis og atopisk dermatitis, eller enhver hudlidelse, der kan forværres af varme;
  • Forsøgspersonen har brugt (inden for den foregående uge) eller bruger et aktuelt lægemiddel eller varmeindpakning eller elektriske varmepuder på applikationsstedet; eller
  • Forsøgspersonen har beskadiget hud på eller omkring teststederne, som omfatter solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed på påføringsstedet, herunder en erytemgrad på mere end 0 på påføringsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeindpakning 1
Eksperimentel varmeindpakningsanordning til lænden
Enhed: Varmeindpakning 1
8 timers kontinuerlig topisk påført varme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en betydelig hudhændelse (dag 5 kumulativ)
Tidsramme: Dag 2 til dag 6
Hændelser forbundet med dag X-slid (f.eks. dag 5) vurderet morgenen på dag X+1 (f.eks. dag 6). Væsentlig hudhændelse: mindst moderat erytem, ​​forhøjet respons eller smerter ved berøring (associeret med ikke-nul erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med 0,5 trin. Moderat erytem (2,0): tydelig rødme. Forhøjet respons: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 centimeter [cm] diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Dag 2 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med betydelig hudhændelse (dage 1 til 4 kumulativ)
Tidsramme: Dag 2 til dag 5
Hændelser forbundet med dag X-slid (f.eks. dag 4) vurderet om morgenen dag X+1 (f.eks. dag 5). Væsentlig hudhændelse: mindst moderat erytem, ​​forhøjet respons eller smerter ved berøring (associeret med ikke-nul erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0): tydelig rødme. Forhøjede responser: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Dag 2 til dag 5
Tid til første væsentlige hudbegivenhed
Tidsramme: Baseline til dag 6
Væsentlig hudhændelse: mindst moderat erytem, ​​forhøjet respons eller smerter ved berøring (associeret med ikke-nul erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0): tydelig rødme. Forhøjede responser: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Baseline til dag 6
Procentdel af deltagere med en ikke-nul erytem-score eller forhøjet respons (kumulativ dag 1 til 5)
Tidsramme: Dag 2 til dag 6
Hændelser forbundet med dag X-slid (f.eks. dag 5) vurderet om morgenen dag X+1 (f.eks. dag 6). Graderingsskalaen for erytem var en 7-punktsskala, der gik fra 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme), med trin på 0,5 point. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Dag 2 til dag 6
Tid til første rapport om ikke-nul erytemscore eller forhøjet respons
Tidsramme: Baseline til dag 6
Graderingsskalaen for erytem var en 7-punktsskala, der gik fra 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme), med trin på 0,5 point. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Baseline til dag 6
Tid til forværring af ikke-nul erytem-score eller forhøjet respons, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 6
Deltagerne afbrød studiet på grund af uønskede hændelser (AE), hvis erytem ≥ 2,0, smerte ved berøring forbundet med ikke-nul erytemscore eller forhøjet respons om morgenen dag X+1. Graderingsskala for erytem: 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: Hudgrader spurgte "Gør din hud ondt, når jeg rører ved den?"
Baseline til dag 6
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra wrap-wear med 8 timer på en hvilken som helst dag
Tidsramme: Baseline til dag 6
Hudvurderinger udført før påføring af varmeindpakning; deltageren ophørte med at bære wrap i dag (8 timer), hvis erytemscore ≥ 2 med smerter ved berøring eller forhøjet respons. Resultatet inkluderede dem, der ophørte med at bære wrap med 4 timer samme dag. Graderingsskala for erytem: 7-punktsskala, der gik fra 0 (intet synligt erytem) til 3,0 (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0) var tydelig rødme. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Baseline til dag 6
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra wrap-wear med 4 timer på en hvilken som helst dag
Tidsramme: Baseline til dag 6
Hudvurderinger udført efter 4 timers brug, deltagerne ophørte med at bære wrap i resten af ​​dagen (4 timer), hvis erytemscore ≥ 2 med smerte ved berøring eller forhøjet respons. Skala til erytem: 7-punktsskala fra 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​meget intens rødme) med trin på 0,5 point. Moderat erytem (2,0) var tydelig rødme. Forhøjede responser inkluderede ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda og follikulær respons.
Baseline til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-09-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeindpakning 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner