허리용 일회용 히트랩 장치의 안전성, 내약성 및 체온
2012년 5월 7일 업데이트: Pfizer
허리용 일회용 히트랩 장치의 안전성, 내약성 및 체온을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 연속 5일 동안 반듯이 누운 자세로 착용했을 때 일회용 히트랩 제품의 피부 안전성과 체온을 평가하는 것입니다.
제품은 24시간당 약 8시간 동안 뒷면에 착용됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 - 허리용 히트랩 장치의 안전성, 내약성 및 체온을 얻기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강이 양호한 35세 이상의 남성 또는 여성이고;
- 가임 여성 피험자와 2년 미만 동안 폐경 후인 피험자는 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구, 경피 또는 이식된 피임 호르몬, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔)을 사용해야 합니다. , 금욕 또는 파트너의 정관 절제술을 포함한 외과적 불임);
- 피험자의 허리-엉덩이 둘레는 27-47인치입니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 또는 수유중인 여성입니다.
- 피험자는 당뇨병 환자입니다.
- 피험자는 허리와 엉덩이의 적용 부위에 흑색종, 편평 또는 기저 세포 암종의 병력이 있습니다.
- 피험자는 습진, 발진, 손상되거나 자극받은 피부, 접촉성 피부염 및 아토피성 피부염 또는 열에 의해 악화될 수 있는 피부 상태를 포함하여 참여를 금할 수 있는 활동성 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 적용 부위에서 임의의 국소 약물 또는 열 랩 또는 전기 열 패드를 사용했거나(지난 주 내에) 사용하고 있습니다. 또는
- 피험자는 적용 부위에서 0보다 큰 홍반 등급을 포함하여 적용 부위에서 일광화상, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터 또는 기타 변형을 포함하는 시험 부위 또는 그 주변에서 피부가 손상되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히트랩 1
허리를 위한 실험적인 히트랩 장치
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8시간 연속 국소 적용 열
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 피부 문제가 있는 참가자의 비율(5일 누적)
기간: 2일차 ~ 6일차
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X일 착용(예: 5일)과 관련된 이벤트는 X+1일(예: 6일)의 아침을 평가했습니다.
중대한 피부 이상반응: 적어도 중등도의 홍반, 만졌을 때의 반응 또는 통증 증가(0이 아닌 홍반과 관련됨).
홍반 등급 척도: 0(눈에 띄는 홍반 없음) ~ 3.0(심한 홍반, 매우 강렬한 발적), 0.5 증분.
중등도 홍반(2.0): 확실한 발적.
반응 상승: 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm[cm]), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부 또는 여포 반응.
만질 때 통증: 스킨 그레이더가 "만지면 피부가 아프나요?"라고 묻습니다.
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2일차 ~ 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 피부 문제가 있는 참가자의 비율(1~4일 누적)
기간: 2일차 ~ 5일차
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X일 착용(예: 4일)과 관련된 이벤트는 X+1일(예: 5일) 아침에 평가됩니다.
중대한 피부 이상반응: 적어도 중등도의 홍반, 만졌을 때의 반응 또는 통증 증가(0이 아닌 홍반과 관련됨).
홍반 등급 척도: 0(눈에 띄는 홍반 없음) ~ 3.0(심한 홍반, 매우 강렬한 발적), 0.5점 단위.
중등도 홍반(2.0): 확실한 발적.
상승된 반응: 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부 또는 여포 반응.
만질 때 통증: 스킨 그레이더가 "만지면 피부가 아프나요?"라고 묻습니다.
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2일차 ~ 5일차
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첫 번째 중요한 피부 이벤트까지의 시간
기간: 6일째 기준선
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중대한 피부 이상반응: 적어도 중등도의 홍반, 만졌을 때의 반응 또는 통증 증가(0이 아닌 홍반과 관련됨).
홍반 등급 척도: 0(눈에 띄는 홍반 없음) ~ 3.0(심한 홍반, 매우 강렬한 발적), 0.5점 단위.
중등도 홍반(2.0): 확실한 발적.
상승된 반응: 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부 또는 여포 반응.
만질 때 통증: 스킨 그레이더가 "만지면 피부가 아프나요?"라고 묻습니다.
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6일째 기준선
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0이 아닌 홍반 점수 또는 상승된 반응이 있는 참가자의 백분율(1일에서 5일 누적)
기간: 2일차 ~ 6일차
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X일 착용(예: 5일)과 관련된 이벤트는 X+1일(예: 6일) 아침에 평가됩니다.
홍반 등급 척도는 0(눈에 띄는 홍반 없음)에서 3.0(심한 홍반, 매우 강렬한 발적)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 7점 척도입니다.
상승된 반응에는 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부진 또는 여포 반응이 포함되었습니다.
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2일차 ~ 6일차
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0이 아닌 홍반 점수 또는 상승된 반응의 최초 보고까지의 시간
기간: 6일째 기준선
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홍반 등급 척도는 0(눈에 띄는 홍반 없음)에서 3.0(심한 홍반, 매우 강렬한 발적)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 7점 척도입니다.
상승된 반응에는 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부진 또는 여포 반응이 포함되었습니다.
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6일째 기준선
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0이 아닌 홍반 점수 또는 연구 중단으로 이어지는 상승된 반응의 악화까지의 시간
기간: 6일째 기준선
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참가자는 홍반 ≥ 2.0, 0이 아닌 홍반 점수와 관련된 접촉 시 통증 또는 X+1일 아침의 반응 증가인 경우 부작용(AE)으로 인해 연구를 중단했습니다.
홍반 등급 척도: 0(눈에 띄는 홍반 없음) ~ 3.0(심한 홍반, 매우 강렬한 발적), 0.5점 단위.
상승된 반응에는 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부 또는 여포 반응이 포함되었습니다.
만질 때 통증: 스킨 그레이더가 "만지면 피부가 아프나요?"라고 묻습니다.
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6일째 기준선
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하루에 랩 착용을 8시간 중단한 참가자의 비율
기간: 6일째 기준선
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히트랩 적용 전에 수행된 피부 평가; 만졌을 때 통증이 있거나 반응이 높아진 홍반 점수가 2 이상인 경우 참가자는 하루(8시간) 동안 랩 착용을 중단했습니다.
결과는 같은 날 4시간까지 랩 착용을 중단한 사람들을 포함했습니다.
홍반 등급 척도: 0(눈에 띄는 홍반 없음)에서 3.0(심각한 홍반, 매우 강렬한 발적)까지 범위가 0.5점씩 증가하는 7점 척도.
중등도의 홍반(2.0)은 확실한 발적이었습니다.
상승된 반응에는 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부 또는 여포 반응이 포함되었습니다.
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6일째 기준선
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하루에 랩 착용을 4시간 중단한 참가자의 비율
기간: 6일째 기준선
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착용 4시간 후 수행된 피부 평가에서 참가자는 만졌을 때 통증이 있거나 반응이 높아진 홍반 점수가 2 이상인 경우 남은 하루(4시간) 동안 랩 착용을 중단했습니다.
홍반 등급 척도: 0(눈에 띄는 홍반 없음)에서 3.0(심한 홍반, 매우 강렬한 발적)까지 0.5점 단위로 7점 척도.
중등도의 홍반(2.0)은 확실한 발적이었습니다.
상승된 반응에는 부종, 구진, 수포(직경 ≤ 0.5cm), 수포(직경 > 0.5cm), 홍조, 심부 및 여포 반응이 포함되었습니다.
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6일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
히트랩 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병