Veiligheid, verdraagbaarheid en lichaamstemperatuur van een wegwerp-heatwrap-apparaat voor de onderrug
7 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en lichaamstemperatuur van een wegwerp-heatwrap-apparaat voor de onderrug te evalueren
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de dermale veiligheid en de lichaamstemperatuur van een wegwerpbare warmtewrap wanneer deze gedurende vijf opeenvolgende dagen in rugligging wordt gedragen.
Het product wordt ongeveer 8 uur per 24 uur op de rug gedragen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het verkrijgen van veiligheid, verdraagbaarheid en lichaamstemperatuur van een heatwrap-apparaat voor de onderrug.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw met een over het algemeen goede gezondheid ouder dan of gelijk aan 35 jaar;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiehormonen, pessarium, spiraaltje, pessarium, condoom onthouding of chirurgische steriliteit inclusief vasectomie van de partner);
- Het onderwerp heeft een taille-heupomtrek van tussen de 27-47 inch inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw;
- Het onderwerp is diabetes;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van melanoom, plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom in het toepassingsgebied van de lage rug en heup;
- De patiënt heeft een actieve huidziekte die een contra-indicatie kan vormen voor deelname, waaronder eczeem, huiduitslag, beschadigde of geïrriteerde huid, contactdermatitis en atopische dermatitis, of een huidaandoening die kan verergeren door hitte;
- De proefpersoon heeft (in de afgelopen week) lokale geneesmiddelen of warmtewraps of elektrische warmtekussens gebruikt op de toedieningsplaats; of
- De proefpersoon heeft een beschadigde huid op of rond de testplekken, waaronder zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen op de plaats van aanbrengen, waaronder een erytheemgraad van meer dan 0 op de plaats van aanbrengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmtewrap 1
Experimenteel heatwrap-apparaat voor de onderrug
|
8 uur continu topisch aangebrachte warmte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een significante huidgebeurtenis (dag 5 cumulatief)
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 6
|
Gebeurtenissen die verband houden met slijtage op dag X (bijv. dag 5) beoordeeld op de ochtend van dag X+1 (bijv. dag 6).
Aanzienlijke huidgebeurtenis: ten minste matig erytheem, verhoogde respons of pijn bij aanraking (geassocieerd met niet-nul erytheem).
Beoordelingsschaal erytheem: 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid) met stappen van 0,5.
Matig erytheem (2.0): duidelijke roodheid.
Verhoogde respons: oedeem, papels, blaasje (≤ 0,5 centimeter [cm] diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda of folliculaire respons.
Pijn bij aanraking: huidgradeerder vroeg: "Doet je huid pijn als ik hem aanraak?"
|
Dag 2 t/m dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met significante huidaandoening (dag 1 tot en met 4 cumulatief)
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 5
|
Gebeurtenissen die verband houden met slijtage op dag X (bijv. dag 4) beoordeeld op de ochtend van dag X+1 (bijv. dag 5).
Aanzienlijke huidgebeurtenis: ten minste matig erytheem, verhoogde respons of pijn bij aanraking (geassocieerd met niet-nul erytheem).
Beoordelingsschaal erytheem: 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid) met stappen van 0,5 punt.
Matig erytheem (2.0): duidelijke roodheid.
Verhoogde reacties: oedeem, papels, blaasjes (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda of folliculaire respons.
Pijn bij aanraking: huidgradeerder vroeg: "Doet je huid pijn als ik hem aanraak?"
|
Dag 2 t/m dag 5
|
|
Tijd tot eerste significante huidgebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
|
Aanzienlijke huidgebeurtenis: ten minste matig erytheem, verhoogde respons of pijn bij aanraking (geassocieerd met niet-nul erytheem).
Beoordelingsschaal erytheem: 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid) met stappen van 0,5 punt.
Matig erytheem (2.0): duidelijke roodheid.
Verhoogde reacties: oedeem, papels, blaasjes (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda of folliculaire respons.
Pijn bij aanraking: huidgradeerder vroeg: "Doet je huid pijn als ik hem aanraak?"
|
Basislijn tot dag 6
|
|
Percentage deelnemers met een niet-nul erytheemscore of verhoogde respons (dagen 1 tot en met 5 cumulatief)
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 6
|
Gebeurtenissen die verband houden met slijtage op dag X (bijv. dag 5) beoordeeld op de ochtend van dag X+1 (bijv. dag 6).
De beoordelingsschaal voor erytheem was een 7-puntsschaal die varieerde van 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid), met stappen van 0,5 punt.
Verhoogde reacties omvatten oedeem, papels, blaasjes (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda of folliculaire respons.
|
Dag 2 t/m dag 6
|
|
Tijd tot eerste melding van niet-nul erytheemscore of verhoogde respons
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
|
De beoordelingsschaal voor erytheem was een 7-puntsschaal die varieerde van 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid), met stappen van 0,5 punt.
Verhoogde reacties omvatten oedeem, papels, blaasjes (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda of folliculaire respons.
|
Basislijn tot dag 6
|
|
Tijd tot verslechtering van niet-nul erytheemscore of verhoogde respons leidend tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
|
Deelnemers stopten met de studie vanwege een bijwerking (AE) als erytheem ≥ 2,0, pijn bij aanraking geassocieerd met een niet-nul erytheemscore of verhoogde respons op de ochtend van dag X+1.
Beoordelingsschaal erytheem: 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid) met stappen van 0,5 punt.
Verhoogde reacties omvatten oedeem, papels, blaasjes (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda of folliculaire respons.
Pijn bij aanraking: huidgradeerder vroeg: "Doet je huid pijn als ik hem aanraak?"
|
Basislijn tot dag 6
|
|
Percentage deelnemers dat op een willekeurige dag na 8 uur is gestopt met het dragen van omslagdoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
|
Huidbeoordelingen uitgevoerd voorafgaand aan het aanbrengen van de heatwrap; de deelnemer stopte met het dragen van wikkels gedurende de dag (8 uur) als erytheemscore ≥ 2 met pijn bij aanraking of verhoogde respons.
Het resultaat omvatte degenen die op dezelfde dag 4 uur lang stopten met het dragen van wikkels.
Beoordelingsschaal voor erytheem: 7-puntsschaal die varieerde van 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid) met stappen van 0,5 punt.
Matig erytheem (2.0) was duidelijke roodheid.
Verhoogde reacties omvatten oedeem, papels, blaasjes (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda of folliculaire respons.
|
Basislijn tot dag 6
|
|
Percentage deelnemers dat op een willekeurige dag na 4 uur gestopt is met het dragen van omslagdoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
|
Huidbeoordelingen uitgevoerd na 4 uur dragen, deelnemers stopten met het dragen van wikkels voor de rest van de dag (4 uur) als erytheemscore ≥ 2 met pijn bij aanraking of verhoogde respons.
Beoordelingsschaal erytheem: 7-puntsschaal variërend van 0 (geen zichtbaar erytheem) tot 3,0 (ernstig erytheem, zeer intense roodheid) met stappen van 0,5 punt.
Matig erytheem (2.0) was duidelijke roodheid.
Verhoogde reacties omvatten oedeem, papels, blaasjes (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda en folliculaire respons.
|
Basislijn tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TC-09-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .