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Sécurité, tolérabilité et température corporelle d'un dispositif de protection thermique jetable pour le bas du dos

7 mai 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la température corporelle d'un dispositif de protection thermique jetable pour le bas du dos

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité cutanée et la température corporelle d'une compresse chauffante jetable lorsqu'elle est portée en position couchée pendant cinq jours consécutifs. Le produit sera porté sur le dos pendant environ 8 heures par période de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But-Pour obtenir la sécurité, la tolérabilité et la température corporelle d'un dispositif de bande chauffante pour le bas du dos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé générale âgé de 35 ans ou plus ;
  • Les femmes en âge de procréer et celles qui sont ménopausées depuis moins de 2 ans doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (c'est-à-dire des hormones contraceptives orales, transdermiques ou implantées, une cape cervicale, un dispositif intra-utérin, un diaphragme, un préservatif , abstinence ou stérilité chirurgicale, y compris la vasectomie du partenaire) ;
  • Le sujet a un tour de taille et de hanche compris entre 27 et 47 pouces inclus.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante ;
  • Le sujet est diabétique ;
  • Le sujet a des antécédents de mélanome, de carcinome épidermoïde ou basocellulaire dans la zone d'application du bas du dos et de la hanche ;
  • Le sujet a une maladie cutanée active qui peut contre-indiquer la participation, y compris l'eczéma, les éruptions cutanées, la peau cassée ou irritée, la dermatite de contact et la dermatite atopique, ou toute affection cutanée pouvant être aggravée par la chaleur ;
  • Le sujet a utilisé (au cours de la semaine précédente) ou utilise un médicament topique, une enveloppe chauffante ou des coussins chauffants électriques sur le site d'application ; ou
  • Le sujet a une peau endommagée dans ou autour des sites de test, notamment des coups de soleil, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices ou d'autres défigurations au site d'application, y compris un érythème de grade supérieur à 0 au site d'application.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film thermique 1
Dispositif expérimental d'enveloppement thermique pour le bas du dos
Dispositif: Film thermique 1
8 heures de chaleur continue appliquée localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement cutané significatif (jour 5 cumulatif)
Délai: Jour 2 à Jour 6
Les événements associés à l'usure du jour X (par exemple, le jour 5) ont été évalués le matin du jour X + 1 (par exemple, le jour 6). Evénement cutané significatif : érythème au moins modéré, réponse élevée ou douleur au toucher (associée à un érythème non nul). Échelle de notation de l'érythème : 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense) avec des incréments de 0,5. Érythème modéré (2,0) : rougeur nette. Réponse élevée : œdème, papules, vésicule (≤ 0,5 centimètre [cm] de diamètre), bulles (> 0,5 cm de diamètre), miliaria rubra, réponse profonde ou folliculaire. Douleur au toucher : l'évaluateur de la peau a demandé "Est-ce que votre peau vous fait mal quand je la touche ?"
Jour 2 à Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement cutané significatif (jours 1 à 4 cumulés)
Délai: Jour 2 à Jour 5
Événements associés au port du Jour X (par exemple, Jour 4) évalués le matin du Jour X+1 (par exemple, Jour 5). Evénement cutané significatif : érythème au moins modéré, réponse élevée ou douleur au toucher (associée à un érythème non nul). Échelle de notation de l'érythème : 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense) avec des incréments de 0,5 point. Érythème modéré (2,0) : rougeur nette. Réponses élevées : œdème, papules, vésicule (≤ 0,5 cm de diamètre), bulles (> 0,5 cm de diamètre), miliaria rubra, réponse profonde ou folliculaire. Douleur au toucher : l'évaluateur de la peau a demandé "Est-ce que votre peau vous fait mal quand je la touche ?"
Jour 2 à Jour 5
Heure du premier événement cutané significatif
Délai: De la ligne de base au jour 6
Evénement cutané significatif : érythème au moins modéré, réponse élevée ou douleur au toucher (associée à un érythème non nul). Échelle de notation de l'érythème : 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense) avec des incréments de 0,5 point. Érythème modéré (2,0) : rougeur nette. Réponses élevées : œdème, papules, vésicule (≤ 0,5 cm de diamètre), bulles (> 0,5 cm de diamètre), miliaria rubra, réponse profonde ou folliculaire. Douleur au toucher : l'évaluateur de la peau a demandé "Est-ce que votre peau vous fait mal quand je la touche ?"
De la ligne de base au jour 6
Pourcentage de participants avec un score d'érythème non nul ou une réponse élevée (jours 1 à 5 cumulés)
Délai: Jour 2 à Jour 6
Événements associés au port du Jour X (par exemple, Jour 5) évalués le matin du Jour X+1 (par exemple, Jour 6). L'échelle de notation de l'érythème était une échelle de 7 points allant de 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense), avec des incréments de 0,5 point. Les réponses élevées comprenaient un œdème, des papules, une vésicule (≤ 0,5 cm de diamètre), des bulles (> 0,5 cm de diamètre), une miliaire rouge, une réponse profonde ou folliculaire.
Jour 2 à Jour 6
Délai avant le premier signalement d'un score d'érythème non nul ou d'une réponse élevée
Délai: De la ligne de base au jour 6
L'échelle de notation de l'érythème était une échelle de 7 points allant de 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense), avec des incréments de 0,5 point. Les réponses élevées comprenaient un œdème, des papules, une vésicule (≤ 0,5 cm de diamètre), des bulles (> 0,5 cm de diamètre), une miliaire rouge, une réponse profonde ou folliculaire.
De la ligne de base au jour 6
Délai d'aggravation d'un score d'érythème non nul ou d'une réponse élevée entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 6
Les participants ont interrompu l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) si érythème ≥ 2,0, douleur au toucher associée à un score d'érythème non nul ou réponse élevée le matin du jour X+1. Échelle de notation de l'érythème : 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense) avec des incréments de 0,5 point. Les réponses élevées comprenaient un œdème, des papules, une vésicule (≤ 0,5 cm de diamètre), des bulles (> 0,5 cm de diamètre), une miliaire rouge, une réponse profonde ou folliculaire. Douleur au toucher : l'évaluateur de la peau a demandé "Est-ce que votre peau vous fait mal quand je la touche ?"
De la ligne de base au jour 6
Pourcentage de participants qui ont abandonné le port de l'écharpe pendant 8 heures, n'importe quel jour
Délai: De la ligne de base au jour 6
Évaluations de la peau effectuées avant l'application du film thermique ; le participant a cessé de porter l'écharpe pendant la journée (8 heures) si le score d'érythème est ≥ 2 avec douleur au toucher ou réponse élevée. Le résultat a inclus ceux qui ont interrompu le port de l'écharpe de 4 heures le même jour. Échelle de notation de l'érythème : échelle de 7 points allant de 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense) avec des incréments de 0,5 point. Un érythème modéré (2,0) était une rougeur définie. Les réponses élevées comprenaient un œdème, des papules, une vésicule (≤ 0,5 cm de diamètre), des bulles (> 0,5 cm de diamètre), une miliaire rouge, une réponse profonde ou folliculaire.
De la ligne de base au jour 6
Pourcentage de participants qui ont abandonné le port de l'écharpe pendant 4 heures, n'importe quel jour
Délai: De la ligne de base au jour 6
Évaluations cutanées effectuées après 4 heures de port, les participants ont interrompu le port du bandage pour le reste de la journée (4 heures) si le score d'érythème est ≥ 2 avec douleur au toucher ou réponse élevée. Échelle de notation de l'érythème : échelle de 7 points allant de 0 (pas d'érythème visible) à 3,0 (érythème sévère, rougeur très intense) avec des incréments de 0,5 point. Un érythème modéré (2,0) était une rougeur définie. Les réponses élevées comprenaient un œdème, des papules, une vésicule (≤ 0,5 cm de diamètre), des bulles (> 0,5 cm de diamètre), une miliaire rouge, une réponse profonde et folliculaire.
De la ligne de base au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-09-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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