Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og kroppstemperatur til en engangs varmeinnpakningsenhet for korsryggen

7. mai 2012 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og kroppstemperaturen til en engangsvarmeinnpakningsenhet for korsryggen

Målene med denne studien er å evaluere hudsikkerheten og kroppstemperaturen til et engangs varmeinnpakningsprodukt når det bæres mens det er i liggende stilling i fem påfølgende dager. Produktet vil bli båret på ryggen i ca. 8 timer per 24 timers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål-Å oppnå sikkerhet, tolerabilitet og kroppstemperatur for en varmeinnpakningsenhet for korsryggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne med generelt god helse over eller lik 35 år;
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de som er postmenopausale i mindre enn 2 år, må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonshormoner, cervikalhette, intrauterin enhet, diafragma, kondom , avholdenhet eller kirurgisk sterilitet inkludert partnerens vasektomi);
  • Motivet har en midje-hofteomkrets på mellom 27-47 tommer inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er en gravid eller ammende kvinne;
  • Emnet er diabetiker;
  • Personen har en historie med melanom, plateepitel- eller basalcellekarsinom i applikasjonsområdet i korsryggen og hoften;
  • Personen har en hvilken som helst aktiv hudsykdom som kan kontraindikere deltakelse, inkludert eksem, utslett, ødelagt eller irritert hud, kontaktdermatitt og atopisk dermatitt, eller enhver hudtilstand som kan forverres av varme;
  • Forsøkspersonen har brukt (i løpet av forrige uke) eller bruker et topisk medikament eller varmeinnpakning eller elektriske varmeputer på påføringsstedet; eller
  • Forsøkspersonen har skadet hud på eller rundt teststedene som inkluderer solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr eller annen skjevhet på påføringsstedet, inkludert en erytemgradering på over 0 på påføringsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmeinnpakning 1
Eksperimentell varmeinnpakning for korsryggen
Enhet: Varmeinnpakning 1
8 timer kontinuerlig lokalt påført varme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en betydelig hudhendelse (kumulativ dag 5)
Tidsramme: Dag 2 til dag 6
Hendelser knyttet til dag X-slitasje (f.eks. dag 5) vurdert morgenen på dag X+1 (f.eks. dag 6). Betydelig hudhendelse: minst moderat erytem, ​​forhøyet respons eller smerte ved berøring (assosiert med ikke-null erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet) med 0,5 trinn. Moderat erytem (2,0): tydelig rødhet. Forhøyet respons: ødem, papler, vesikkel (≤ 0,5 centimeter [cm] diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: hudgrader spurte "Gjør huden din vondt når jeg tar på den?"
Dag 2 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med betydelig hudhendelse (kumulert dag 1 til 4)
Tidsramme: Dag 2 til dag 5
Hendelser knyttet til dag X-slitasje (f.eks. dag 4) vurdert om morgenen dag X+1 (f.eks. dag 5). Betydelig hudhendelse: minst moderat erytem, ​​forhøyet respons eller smerte ved berøring (assosiert med ikke-null erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet) med 0,5 poengs intervaller. Moderat erytem (2,0): tydelig rødhet. Forhøyede responser: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: hudgrader spurte "Gjør huden din vondt når jeg tar på den?"
Dag 2 til dag 5
Tid til første betydelige hudhendelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Betydelig hudhendelse: minst moderat erytem, ​​forhøyet respons eller smerte ved berøring (assosiert med ikke-null erytem). Graderingsskala for erytem: 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet) med 0,5 poengs intervaller. Moderat erytem (2,0): tydelig rødhet. Forhøyede responser: ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: hudgrader spurte "Gjør huden din vondt når jeg tar på den?"
Grunnlinje til dag 6
Prosentandel av deltakere med en ikke-null erytempoeng eller forhøyet respons (kumulert dag 1 til 5)
Tidsramme: Dag 2 til dag 6
Hendelser knyttet til dag X-slitasje (f.eks. dag 5) vurdert om morgenen dag X+1 (f.eks. dag 6). Graderingsskalaen for erytem var en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet), med 0,5-punkts intervaller. Forhøyede responser inkluderte ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Dag 2 til dag 6
Tid til første rapport om ikke-null erytempoeng eller forhøyet respons
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Graderingsskalaen for erytem var en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet), med 0,5-punkts intervaller. Forhøyede responser inkluderte ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Grunnlinje til dag 6
Tid til forverring av ikke-null erytempoeng eller forhøyet respons som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Deltakerne avbrøt studien på grunn av uønsket hendelse (AE) hvis erytem ≥ 2,0, smerte ved berøring assosiert med ikke-null erytemscore eller forhøyet respons om morgenen dag X+1. Graderingsskala for erytem: 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet) med 0,5 poengs intervaller. Forhøyede responser inkluderte ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons. Smerte ved berøring: hudgrader spurte "Gjør huden din vondt når jeg tar på den?"
Grunnlinje til dag 6
Prosentandel av deltakere som sluttet å bruke omslag med 8 timer på en hvilken som helst dag
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Hudvurderinger utført før påføring av varmeinnpakning; deltakeren sluttet å bruke wrap i dag (8 timer) hvis erytemscore ≥ 2 med smerte ved berøring eller forhøyet respons. Resultatet inkluderte de som sluttet å bruke wrap wear innen 4 timer samme dag. Graderingsskala for erytem: 7-punkts skala som varierte fra 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet) med 0,5-punkts intervaller. Moderat erytem (2,0) var tydelig rødhet. Forhøyede responser inkluderte ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulær respons.
Grunnlinje til dag 6
Prosentandel av deltakere som sluttet å bruke omslag med 4 timer på en hvilken som helst dag
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Hudvurderinger utført etter 4 timers bruk, deltakerne avbrøt bruken av wrap for resten av dagen (4 timer) hvis erytemscore ≥ 2 med smerte ved berøring eller forhøyet respons. Skala for erytem: 7-punkts skala fra 0 (ingen synlig erytem) til 3,0 (alvorlig erytem, ​​svært intens rødhet) med 0,5-punkts intervaller. Moderat erytem (2,0) var tydelig rødhet. Forhøyede responser inkluderte ødem, papler, vesikler (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda og follikulær respons.
Grunnlinje til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TC-09-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Varmeinnpakning 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere