Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a teplota na těle jednorázového tepelného zábalového zařízení pro spodní část zad

7. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a tělesné teploty jednorázového tepelného zábalového zařízení pro spodní část zad

Cílem této studie je vyhodnotit dermální bezpečnost a teplotu na těle jednorázového tepelného zábalu při nošení v poloze na zádech po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Výrobek se bude nosit na zádech přibližně 8 hodin za 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel - Získat bezpečnost, snášenlivost a teplotu na těle tepelného zábalového zařízení pro spodní část zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena s obecně dobrým zdravotním stavem starším nebo rovným 35 letům;
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou po menopauze méně než 2 roky, musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantované antikoncepční hormony, cervikální čepice, nitroděložní tělísko, bránice, kondom abstinence nebo chirurgická sterilita včetně partnerské vazektomie);
  • Subjekt má obvod pasu a boků mezi 27-47 palci včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je těhotná nebo kojící žena;
  • Subjekt je diabetik;
  • Subjekt má v anamnéze melanom, spinocelulární nebo bazaliom v oblasti aplikace dolní části zad a kyčle;
  • Subjekt má jakékoli aktivní kožní onemocnění, které může kontraindikovat účast, včetně ekzému, vyrážky, zlomené nebo podrážděné kůže, kontaktní dermatitidy a atopické dermatitidy nebo jakékoli kožní onemocnění, které se může zhoršit teplem;
  • Subjekt použil (během předchozího týdne) nebo používá jakýkoli topický lék nebo tepelný zábal nebo elektrické vyhřívací polštářky v místě aplikace; nebo
  • Subjekt má poškozenou kůži v testovacích místech nebo kolem nich, což zahrnuje spálení sluncem, nerovnoměrný tón pleti, tetování, jizvy nebo jiné deformace v místě aplikace, včetně stupně erytému vyššího než 0 v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelný zábal 1
Experimentální heatwrap zařízení pro spodní část zad
Přístroj: Tepelný zábal 1
8 hodin nepřetržitého lokálně aplikovaného tepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s významnou kožní událostí (den 5 kumulativní)
Časové okno: Den 2 až den 6
Události spojené s opotřebením dne X (např. den 5) hodnotily ráno dne X+1 (např. den 6). Významná kožní příhoda: alespoň středně silný erytém, zvýšená reakce nebo bolest na dotek (spojená s nenulovým erytémem). Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s 0,5 přírůstky. Střední erytém (2,0): jasné zarudnutí. Zvýšená odpověď: edém, papuly, vezikuly (průměr ≤ 0,5 cm [cm]), buly (průměr > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Den 2 až den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s významnou kožní událostí (dny 1 až 4 kumulativní)
Časové okno: Den 2 až den 5
Události spojené s opotřebením dne X (např. den 4) hodnocené ráno v den X+1 (např. den 5). Významná kožní příhoda: alespoň středně silný erytém, zvýšená reakce nebo bolest na dotek (spojená s nenulovým erytémem). Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Střední erytém (2,0): jasné zarudnutí. Zvýšené odpovědi: edém, papuly, vezikuly (průměr ≤ 0,5 cm), buly (průměr > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Den 2 až den 5
Čas do první významné kožní události
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Významná kožní příhoda: alespoň středně silný erytém, zvýšená reakce nebo bolest na dotek (spojená s nenulovým erytémem). Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Střední erytém (2,0): jasné zarudnutí. Zvýšené odpovědi: edém, papuly, vezikuly (průměr ≤ 0,5 cm), buly (průměr > 0,5 cm), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Výchozí stav do dne 6
Procento účastníků s jakýmkoli nenulovým skóre erytému nebo zvýšenou odpovědí (dny 1 až 5 kumulativní)
Časové okno: Den 2 až den 6
Události spojené s opotřebením dne X (např. den 5) hodnocené ráno v den X+1 (např. den 6). Stupnice hodnocení erytému byla 7 bodová škála, která se pohybovala od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď.
Den 2 až den 6
Čas do první zprávy o nenulovém skóre erytému nebo zvýšené odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Stupnice hodnocení erytému byla 7 bodová škála, která se pohybovala od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď.
Výchozí stav do dne 6
Čas do zhoršení nenulového skóre erytému nebo zvýšená odezva vedoucí k přerušení studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Účastníci přerušili studii z důvodu nežádoucí příhody (AE), pokud erytém ≥ 2,0, bolest na dotek spojená s nenulovým skóre erytému nebo zvýšená odpověď ráno v den X+1. Stupnice hodnocení erytému: 0 (žádný viditelný erytém) až 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď. Bolest při dotyku: srovnávač kůže se zeptal: "Bolí tě kůže, když se jí dotknu?"
Výchozí stav do dne 6
Procento účastníků, kteří přestali používat Wrap Wear o 8 hodin v kterýkoli den
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Hodnocení pokožky prováděné před aplikací tepelného zábalu; účastník přerušil nošení zábalu na den (8 hodin), pokud skóre erytému ≥ 2 s bolestí při doteku nebo zvýšenou odpovědí. Výsledek zahrnoval ty, kteří přestali nosit zábal o 4 hodiny téhož dne. Stupnice hodnocení erytému: 7 bodová škála, která se pohybovala od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (silný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s přírůstky po 0,5 bodu. Střední erytém (2,0) byl jednoznačným zarudnutím. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda nebo folikulární odpověď.
Výchozí stav do dne 6
Procento účastníků přestalo používat Wrap Wear o 4 hodiny každý den
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Hodnocení kůže prováděné po 4 hodinách nošení, účastníci přerušili nošení zábalů po zbytek dne (4 hodiny), pokud skóre erytému ≥ 2 s bolestí při doteku nebo zvýšenou reakcí. Stupnice hodnocení erytému: 7 bodová škála v rozsahu od 0 (žádný viditelný erytém) do 3,0 (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí) s 0,5 bodovými přírůstky. Střední erytém (2,0) byl jednoznačným zarudnutím. Zvýšené odpovědi zahrnovaly edém, papuly, vezikuly (≤ 0,5 cm v průměru), buly (> 0,5 cm v průměru), miliaria rubra, profunda a folikulární odpověď.
Výchozí stav do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TC-09-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tepelný zábal 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit