Säkerhet, tolerabilitet och kroppstemperatur för en engångsvärmelindningsenhet för nedre delen av ryggen
7 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer
En öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och kroppstemperaturen hos en engångsvärmeinpackningsenhet för nedre delen av ryggen
Syftet med denna studie är att utvärdera den dermala säkerheten och kroppstemperaturen för en engångsvärmeinpackningsprodukt när den bärs i ryggläge under fem dagar i följd.
Produkten kommer att bäras på ryggen i cirka 8 timmar per 24-timmarsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte-Att uppnå säkerhet, tolerabilitet och kroppstemperatur för en värmelindningsanordning för nedre delen av ryggen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna med allmänt god hälsa över eller lika med 35 års ålder;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är postmenopausala i mindre än 2 år måste använda en medicinskt godkänd preventivmetod (d.v.s. orala, transdermala eller implanterade preventivmedelshormoner, cervikal mössa, intrauterin enhet, diafragma, kondom abstinens eller kirurgisk sterilitet inklusive partners vasektomi);
- Motivet har en midje-höftomkrets på mellan 27-47 tum inklusive.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna;
- Ämnet är diabetiker;
- Patienten har en historia av melanom, skivepitelcancer eller basalcellscancer i applikationsområdet i nedre delen av ryggen och höften;
- Patienten har någon aktiv hudsjukdom som kan kontraindikera deltagande, inklusive eksem, utslag, trasig eller irriterad hud, kontaktdermatit och atopisk dermatit, eller något hudtillstånd som kan förvärras av värme;
- Försökspersonen har använt (inom den föregående veckan) eller använder något utvärtes läkemedel eller värmeinpackning eller elektriska värmekuddar på applikationsplatsen; eller
- Försökspersonen har skadad hud på eller runt testställena som inkluderar solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr eller annan missbildning på appliceringsstället, inklusive en erytemgradering som är större än 0 på appliceringsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeplast 1
Experimentell värmelindningsanordning för nedre delen av ryggen
|
8 timmar kontinuerlig topiskt applicerad värme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en betydande hudhändelse (kumulativ dag 5)
Tidsram: Dag 2 till dag 6
|
Händelser associerade med Dag X-slitage (t.ex. Dag 5) bedömdes morgonen Dag X+1 (t.ex. Dag 6).
Betydande hudhändelse: åtminstone måttligt erytem, förhöjt svar eller smärta vid beröring (associerat med erytem som inte är noll).
Graderingsskala för erytem: 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad) med 0,5 steg.
Måttlig erytem (2,0): tydlig rodnad.
Förhöjt svar: ödem, papler, vesikel (≤ 0,5 centimeter [cm] diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulär respons.
Smärta vid beröring: hudklassare frågade "Gör din hud ont när jag rör den?"
|
Dag 2 till dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med betydande hudhändelser (kumulativa dagar 1 till 4)
Tidsram: Dag 2 till dag 5
|
Händelser associerade med Dag X-slitage (t.ex. Dag 4) bedömda på morgonen Dag X+1 (t.ex. Dag 5).
Betydande hudhändelse: åtminstone måttligt erytem, förhöjt svar eller smärta vid beröring (associerat med erytem som inte är noll).
Skala för erytem: 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad) med steg om 0,5 poäng.
Måttlig erytem (2,0): tydlig rodnad.
Förhöjda svar: ödem, papler, vesiklar (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulär respons.
Smärta vid beröring: hudklassare frågade "Gör din hud ont när jag rör den?"
|
Dag 2 till dag 5
|
|
Dags för första betydande hudhändelse
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Betydande hudhändelse: åtminstone måttligt erytem, förhöjt svar eller smärta vid beröring (associerat med erytem som inte är noll).
Skala för erytem: 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad) med steg om 0,5 poäng.
Måttlig erytem (2,0): tydlig rodnad.
Förhöjda svar: ödem, papler, vesiklar (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulär respons.
Smärta vid beröring: hudklassare frågade "Gör din hud ont när jag rör den?"
|
Baslinje till dag 6
|
|
Andel deltagare med ett erytempoäng som inte är noll eller förhöjt svar (kumulativt dag 1 till 5)
Tidsram: Dag 2 till dag 6
|
Händelser associerade med Dag X-slitage (t.ex. Dag 5) bedömda på morgonen Dag X+1 (t.ex. Dag 6).
Erytemgraderingsskalan var en 7-gradig skala som sträckte sig från 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad), med steg om 0,5 poäng.
Förhöjda svar inkluderade ödem, papler, vesiklar (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulär respons.
|
Dag 2 till dag 6
|
|
Dags till första rapport om erytempoäng som inte är noll eller förhöjt svar
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Erytemgraderingsskalan var en 7-gradig skala som sträckte sig från 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad), med steg om 0,5 poäng.
Förhöjda svar inkluderade ödem, papler, vesiklar (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulär respons.
|
Baslinje till dag 6
|
|
Tid till försämring av erytempoäng som inte är noll eller förhöjt svar som leder till avbrytande av studien
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Deltagarna avbröt studien på grund av biverkningar (AE) om erytem ≥ 2,0, smärta vid beröring förknippad med icke-noll erytempoäng eller förhöjt svar på morgonen dag X+1.
Skala för erytem: 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad) med steg om 0,5 poäng.
Förhöjda svar inkluderade ödem, papler, vesiklar (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulär respons.
Smärta vid beröring: hudklassare frågade "Gör din hud ont när jag rör den?"
|
Baslinje till dag 6
|
|
Procentandel av deltagare som slutat använda omlottskläder med 8 timmar varje dag
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Hudbedömningar utförda före applicering av värmeinpackning; deltagaren avbröt användningen av omlott under dagen (8 timmar) om erytempoäng ≥ 2 med smärta vid beröring eller förhöjt svar.
Resultatet inkluderade de som slutade använda omlott med 4 timmar samma dag.
Skala för erytem: 7-gradig skala som sträckte sig från 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad) med steg om 0,5 poäng.
Måttlig erytem (2,0) var tydlig rodnad.
Förhöjda svar inkluderade ödem, papler, vesiklar (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda eller follikulär respons.
|
Baslinje till dag 6
|
|
Andel deltagare som slutat använda omslagskläder med 4 timmar varje dag
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Hudbedömningar utförda efter 4 timmars användning, deltagarna avbröt bärandet av wrap under resten av dagen (4 timmar) om erytempoäng ≥ 2 med smärta vid beröring eller förhöjt svar.
Skala för erytem: 7-gradig skala från 0 (inget synligt erytem) till 3,0 (svårt erytem, mycket intensiv rodnad) med steg om 0,5 poäng.
Måttlig erytem (2,0) var tydlig rodnad.
Förhöjda svar inkluderade ödem, papler, vesiklar (≤ 0,5 cm diameter), bullae (> 0,5 cm diameter), miliaria rubra, profunda och follikulär respons.
|
Baslinje till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TC-09-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Värmeplast 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertriglyceridemiKanada
-
Yonsei UniversityAvslutadÖverviktiga patienter, en lungventilationKorea, Republiken av
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadÅterfall eller refraktärt Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland