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Sicherheit, Verträglichkeit und Körpertemperatur eines Einweg-Wärmebandgeräts für den unteren Rücken

7. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Körpertemperatur eines Einweg-Wärmebandgeräts für den unteren Rücken

Ziel dieser Studie ist es, die Hautsicherheit und die Körpertemperatur eines Einweg-Wärmebandprodukts zu bewerten, wenn es an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in Rückenlage getragen wird. Das Produkt wird pro 24-Stunden-Zeitraum etwa 8 Stunden lang auf dem Rücken getragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Sicherheit, Verträglichkeit und Körpertemperatur eines Wärmewickelgeräts für den unteren Rücken gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 35 Jahren bei allgemein guter Gesundheit.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale oder implantierte Verhütungshormone, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom). , Abstinenz oder chirurgische Sterilität, einschließlich Vasektomie des Partners);
  • Der Taillen-Hüftumfang des Probanden liegt zwischen 27 und 47 Zoll.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau;
  • Das Thema ist Diabetiker;
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen im Anwendungsbereich des unteren Rückens und der Hüfte;
  • Der Proband leidet unter einer aktiven Hauterkrankung, die eine Teilnahme kontraindizieren könnte, einschließlich Ekzemen, Hautausschlag, gebrochener oder gereizter Haut, Kontaktdermatitis und atopischer Dermatitis oder einer Hauterkrankung, die durch Hitze verschlimmert werden kann;
  • Der Proband hat (innerhalb der Vorwoche) an der Anwendungsstelle ein topisches Medikament, einen Wärmewickel oder ein elektrisches Wärmekissen verwendet oder verwendet dieses. oder
  • Die Testperson hat an oder um die Teststellen geschädigte Haut, darunter Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen an der Anwendungsstelle, einschließlich eines Erythems mit einem Grad von mehr als 0 an der Anwendungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmeband 1
Experimentelles Wärmewickelgerät für den unteren Rücken
Gerät: Wärmeband 1
8 Stunden kontinuierliche topische Wärmeanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem signifikanten Hautereignis (Tag 5 kumulativ)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen an Tag X (z. B. Tag 5) wurden am Morgen von Tag X+1 (z. B. Tag 6) bewertet. Signifikantes Hautereignis: mindestens mäßiges Erythem, erhöhte Reaktion oder Schmerzen bei Berührung (verbunden mit Erythem ungleich Null). Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in 0,5-Schritten. Mäßiges Erythem (2,0): deutliche Rötung. Erhöhte Reaktion: Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 Zentimeter [cm] Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder Follikelreaktion. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Tag 2 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikantem Hautereignis (Tage 1 bis 4 kumulativ)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 5
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen an Tag X (z. B. Tag 4), die am Morgen von Tag X+1 (z. B. Tag 5) bewertet werden. Signifikantes Hautereignis: mindestens mäßiges Erythem, erhöhte Reaktion oder Schmerzen bei Berührung (verbunden mit Erythem ungleich Null). Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Mäßiges Erythem (2,0): deutliche Rötung. Erhöhte Reaktionen: Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktion. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Tag 2 bis Tag 5
Zeit bis zum ersten signifikanten Hautereignis
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Signifikantes Hautereignis: mindestens mäßiges Erythem, erhöhte Reaktion oder Schmerzen bei Berührung (verbunden mit Erythem ungleich Null). Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Mäßiges Erythem (2,0): deutliche Rötung. Erhöhte Reaktionen: Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktion. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Grundlinie bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Erythem-Score ungleich Null oder einer erhöhten Reaktion (Tage 1 bis 5 kumulativ)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 6
Ereignisse, die mit dem Tragen an Tag X (z. B. Tag 5) verbunden sind, werden am Morgen von Tag X+1 (z. B. Tag 6) bewertet. Die Erythem-Bewertungsskala war eine 7-Punkte-Skala, die von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr starke Rötung) mit Schritten von 0,5 Punkten reichte. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder Follikelreaktion.
Tag 2 bis Tag 6
Zeit bis zur ersten Meldung eines Erythem-Scores ungleich Null oder einer erhöhten Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Die Erythem-Bewertungsskala war eine 7-Punkte-Skala, die von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr starke Rötung) mit Schritten von 0,5 Punkten reichte. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Bullae (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder Follikelreaktion.
Grundlinie bis Tag 6
Zeit bis zur Verschlechterung eines Erythem-Scores ungleich Null oder einer erhöhten Reaktion, die zum Abbruch der Studie führt
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Die Teilnehmer brachen die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) ab, wenn das Erythem ≥ 2,0 war, Schmerzen bei Berührung in Verbindung mit einem Erythem-Score ungleich Null oder eine erhöhte Reaktion am Morgen des Tages X+1 auftraten. Erythem-Bewertungsskala: 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Blasen (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktionen. Schmerzen bei Berührung: Hauttester fragte: „Tut Ihre Haut weh, wenn ich sie berühre?“
Grundlinie bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jedem Tag nach 8 Stunden das Tragen von Wickeltüchern aufgegeben haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Hautuntersuchungen vor der Anwendung der Wärmepackung; Der Teilnehmer unterbrach das Tragen des Wickels für einen Tag (8 Stunden), wenn der Erythem-Score ≥ 2 war und Schmerzen bei Berührung oder eine erhöhte Reaktion auftraten. Zu den Ergebnissen gehörten diejenigen, die am selben Tag nach 4 Stunden mit dem Tragen eines Wickels aufgehört hatten. Erythem-Bewertungsskala: 7-Punkte-Skala, die von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten reicht. Ein mäßiges Erythem (2,0) war eindeutig eine Rötung. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Blasen (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda oder follikuläre Reaktionen.
Grundlinie bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jedem Tag nach 4 Stunden das Tragen von Wickeltüchern aufgegeben haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Hautbeurteilungen wurden nach 4 Stunden Tragen durchgeführt. Die Teilnehmer trugen den Wickel für den Rest des Tages (4 Stunden) nicht mehr, wenn der Erythem-Score ≥ 2 war und Schmerzen bei Berührung oder eine erhöhte Reaktion auftraten. Erythem-Bewertungsskala: 7-Punkte-Skala von 0 (kein sichtbares Erythem) bis 3,0 (starkes Erythem, sehr intensive Rötung) in Schritten von 0,5 Punkten. Ein mäßiges Erythem (2,0) war eindeutig eine Rötung. Zu den erhöhten Reaktionen gehörten Ödeme, Papeln, Bläschen (≤ 0,5 cm Durchmesser), Blasen (> 0,5 cm Durchmesser), Miliaria rubra, Profunda und Follikelreaktion.
Grundlinie bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-09-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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