Seguridad, tolerabilidad y temperatura en el cuerpo de un dispositivo de envoltura térmica desechable para la parte inferior de la espalda
7 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la temperatura corporal de un dispositivo de envoltura térmica desechable para la zona lumbar
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad dérmica y la temperatura corporal de un producto de envoltura térmica desechable cuando se usa en posición supina durante cinco días consecutivos.
El producto se usará en la espalda durante aproximadamente 8 horas por período de 24 horas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: obtener la seguridad, la tolerabilidad y la temperatura corporal de un dispositivo de envoltura térmica para la parte inferior de la espalda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer en general buena salud mayor o igual a 35 años de edad;
- Las mujeres en edad fértil y aquellas que son posmenopáusicas por menos de 2 años deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, hormonas anticonceptivas orales, transdérmicas o implantadas, capuchón cervical, dispositivo intrauterino, diafragma, condón , abstinencia o esterilidad quirúrgica incluida la vasectomía de la pareja);
- El sujeto tiene una circunferencia de cintura-cadera de entre 27 y 47 pulgadas inclusive.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante;
- El sujeto es diabético;
- El sujeto tiene antecedentes de melanoma, carcinoma de células escamosas o basales en el área de aplicación de la espalda baja y la cadera;
- El sujeto tiene alguna enfermedad activa de la piel que pueda contraindicar la participación, incluyendo eczema, sarpullido, piel rota o irritada, dermatitis de contacto y dermatitis atópica, o cualquier condición de la piel que pueda agravarse con el calor;
- El sujeto ha usado (dentro de la semana anterior) o está usando cualquier fármaco tópico o envoltura térmica o almohadillas térmicas eléctricas en el sitio de aplicación; o
- El sujeto tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, lo que incluye quemaduras solares, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otra desfiguración en el sitio de aplicación, incluida una clasificación de eritema superior a 0 en el sitio de aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Envoltura térmica 1
Dispositivo experimental de envoltura térmica para la espalda baja
|
8 horas continuas de calor aplicado tópicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un evento cutáneo significativo (día 5 acumulativo)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 6
|
Eventos asociados con el desgaste del Día X (p. ej., Día 5) evaluados por la mañana del Día X+1 (p. ej., Día 6).
Evento cutáneo significativo: al menos eritema moderado, respuesta elevada o dolor al tacto (asociado con eritema distinto de cero).
Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5.
Eritema moderado (2.0): enrojecimiento definido.
Respuesta elevada: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 centímetros [cm] de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
|
Día 2 a Día 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con evento cutáneo significativo (días 1 a 4 acumulativo)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 5
|
Eventos asociados con el desgaste del Día X (p. ej., Día 4) evaluados en la mañana del Día X+1 (p. ej., Día 5).
Evento cutáneo significativo: al menos eritema moderado, respuesta elevada o dolor al tacto (asociado con eritema distinto de cero).
Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos.
Eritema moderado (2.0): enrojecimiento definido.
Respuestas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
|
Día 2 a Día 5
|
|
Tiempo hasta el primer evento significativo de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
|
Evento cutáneo significativo: al menos eritema moderado, respuesta elevada o dolor al tacto (asociado con eritema distinto de cero).
Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos.
Eritema moderado (2.0): enrojecimiento definido.
Respuestas elevadas: edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
|
Línea de base al día 6
|
|
Porcentaje de participantes con cualquier puntuación de eritema distinta de cero o respuesta elevada (días 1 a 5 acumulativos)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 6
|
Eventos asociados con el desgaste del Día X (p. ej., Día 5) evaluados en la mañana del Día X+1 (p. ej., Día 6).
La escala de calificación del eritema fue una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema severo, enrojecimiento muy intenso), con incrementos de 0,5 puntos.
Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
|
Día 2 a Día 6
|
|
Tiempo hasta el primer informe de puntuación de eritema distinta de cero o respuesta elevada
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
|
La escala de calificación del eritema fue una escala de 7 puntos que varió de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema severo, enrojecimiento muy intenso), con incrementos de 0,5 puntos.
Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
|
Línea de base al día 6
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento de la puntuación de eritema distinta de cero o la respuesta elevada que lleva a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
|
Los participantes interrumpieron el estudio debido a un evento adverso (EA) si el eritema era ≥ 2,0, el dolor al tacto estaba asociado con una puntuación de eritema distinta de cero o la respuesta era elevada en la mañana del día X+1.
Escala de clasificación del eritema: 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos.
Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
Dolor al tacto: el calificador de piel preguntó "¿Te duele la piel cuando la toco?"
|
Línea de base al día 6
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Porcentaje de participantes que descontinuaron el uso de envoltura por 8 horas en cualquier día
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
|
Evaluaciones de la piel realizadas antes de la aplicación de envoltura térmica; el participante interrumpió el uso de la venda durante un día (8 horas) si la puntuación de eritema era ≥ 2 con dolor al tacto o respuesta elevada.
El resultado incluyó a aquellos que descontinuaron el uso de la venda por 4 horas el mismo día.
Escala de calificación del eritema: escala de 7 puntos que varió de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema severo, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos.
El eritema moderado (2,0) era enrojecimiento definitivo.
Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda o respuesta folicular.
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Línea de base al día 6
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Porcentaje de participantes que descontinuaron el uso de envoltura por 4 horas en cualquier día
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
|
Evaluaciones de la piel realizadas después de 4 horas de uso, los participantes descontinuaron el uso de la venda por el resto del día (4 horas) si la puntuación de eritema ≥ 2 con dolor al tacto o respuesta elevada.
Escala de clasificación del eritema: escala de 7 puntos que va de 0 (sin eritema visible) a 3,0 (eritema grave, enrojecimiento muy intenso) con incrementos de 0,5 puntos.
El eritema moderado (2,0) era enrojecimiento definitivo.
Las respuestas elevadas incluyeron edema, pápulas, vesículas (≤ 0,5 cm de diámetro), ampollas (> 0,5 cm de diámetro), miliaria rubra, profunda y respuesta folicular.
|
Línea de base al día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TC-09-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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