Безопасность, переносимость и температура тела одноразового устройства для теплового обертывания нижней части спины
7 мая 2012 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и температуры тела одноразового устройства для тепловой обертывания нижней части спины
Целью данного исследования является оценка кожной безопасности и температуры тела одноразового изделия для теплового обертывания при ношении в положении лежа на спине в течение пяти дней подряд.
Изделие можно носить на спине примерно 8 часов в сутки.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель - обеспечить безопасность, переносимость и температуру тела устройства для теплового обертывания нижней части спины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект представляет собой мужчину или женщину в целом с хорошим здоровьем в возрасте старше или равном 35 годам;
- Женщины детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе менее 2 лет, должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, пероральные, трансдермальные или имплантированные противозачаточные гормоны, цервикальный колпачок, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив). абстиненция или хирургическое бесплодие, включая вазэктомию партнера);
- Субъект имеет окружность талии-бедра от 27 до 47 дюймов включительно.
Критерий исключения:
- Субъект представляет собой беременную или кормящую женщину;
- Субъект диабетик;
- Субъект имеет в анамнезе меланому, плоскоклеточный или базально-клеточный рак в области применения нижней части спины и бедра;
- У субъекта есть какое-либо активное кожное заболевание, которое может быть противопоказанием для участия, включая экзему, сыпь, поврежденную или раздраженную кожу, контактный дерматит и атопический дерматит или любое состояние кожи, которое может усугубляться при нагревании;
- Субъект использовал (в течение предыдущей недели) или использует какое-либо местное лекарство, тепловую пленку или электрические грелки в месте нанесения; или
- Субъект имеет поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, неравномерный тон кожи, татуировки, шрамы или другие дефекты в месте нанесения, в том числе степень эритемы выше 0 в месте нанесения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая пленка 1
Экспериментальное устройство для теплового обертывания нижней части спины
|
8 часов непрерывного местного применения тепла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со значительным кожным событием (суммарный день 5)
Временное ограничение: Со 2 по 6 день
|
События, связанные с ношением в день X (например, в день 5), оценивали утром в день X+1 (например, в день 6).
Значительное кожное явление: как минимум умеренная эритема, повышенная реакция или боль при прикосновении (связанная с ненулевой эритемой).
Шкала оценки эритемы: от 0 (видимая эритема отсутствует) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5.
Умеренная эритема (2,0): явное покраснение.
Повышенная реакция: отек, папулы, везикулы (≤ 0,5 сантиметра [см] в диаметре), буллы (> 0,5 см в диаметре), красная потница, глубокая или фолликулярная реакция.
Боль при прикосновении: оценщик кожи спросил: «Ваша кожа болит, когда я прикасаюсь к ней?»
|
Со 2 по 6 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со значительным кожным событием (совокупно с 1 по 4 дни)
Временное ограничение: Со 2 по 5 день
|
События, связанные с ношением в день X (например, в день 4), оценивали утром в день X+1 (например, в день 5).
Значительное кожное явление: как минимум умеренная эритема, повышенная реакция или боль при прикосновении (связанная с ненулевой эритемой).
Шкала оценки эритемы: от 0 (видимая эритема отсутствует) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5 балла.
Умеренная эритема (2,0): явное покраснение.
Повышенные реакции: отек, папулы, везикулы (диаметром ≤ 0,5 см), буллы (диаметром > 0,5 см), красная потница, профунда или фолликулярная реакция.
Боль при прикосновении: оценщик кожи спросил: «Ваша кожа болит, когда я прикасаюсь к ней?»
|
Со 2 по 5 день
|
|
Время до первого значительного кожного события
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Значительное кожное явление: как минимум умеренная эритема, повышенная реакция или боль при прикосновении (связанная с ненулевой эритемой).
Шкала оценки эритемы: от 0 (видимая эритема отсутствует) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5 балла.
Умеренная эритема (2,0): явное покраснение.
Повышенные реакции: отек, папулы, везикулы (диаметром ≤ 0,5 см), буллы (диаметром > 0,5 см), красная потница, профунда или фолликулярная реакция.
Боль при прикосновении: оценщик кожи спросил: «Ваша кожа болит, когда я прикасаюсь к ней?»
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
|
Процент участников с любым ненулевым показателем эритемы или повышенным ответом (совокупно с 1 по 5 дни)
Временное ограничение: Со 2 по 6 день
|
События, связанные с ношением в день X (например, в день 5), оценивали утром в день X+1 (например, в день 6).
Шкала оценки эритемы представляла собой 7-балльную шкалу, которая варьировалась от 0 (отсутствие видимой эритемы) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5 балла.
Повышенные реакции включали отек, папулы, везикулы (диаметром ≤ 0,5 см), буллы (диаметром > 0,5 см), красную потницу, глубокую или фолликулярную реакцию.
|
Со 2 по 6 день
|
|
Время до первого отчета о ненулевой оценке эритемы или повышенной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Шкала оценки эритемы представляла собой 7-балльную шкалу, которая варьировалась от 0 (отсутствие видимой эритемы) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5 балла.
Повышенные реакции включали отек, папулы, везикулы (диаметром ≤ 0,5 см), буллы (диаметром > 0,5 см), красную потницу, глубокую или фолликулярную реакцию.
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
|
Время до ухудшения ненулевого показателя эритемы или повышенного ответа, ведущего к прекращению исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Участники прекратили исследование из-за нежелательного явления (НЯ), если эритема ≥ 2,0, боль при прикосновении, связанная с ненулевым показателем эритемы, или повышенный ответ утром в день X+1.
Шкала оценки эритемы: от 0 (видимая эритема отсутствует) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5 балла.
Повышенные реакции включали отек, папулы, везикулы (диаметром ≤ 0,5 см), буллы (диаметром > 0,5 см), красную потницу, профунду или фолликулярную реакцию.
Боль при прикосновении: оценщик кожи спросил: «Ваша кожа болит, когда я прикасаюсь к ней?»
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
|
Процент участников, прекративших ношение бандажа через 8 часов в любой день
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Оценка кожи, выполненная до применения теплового обертывания; участник прекратил носить обертку в течение дня (8 часов), если оценка эритемы ≥ 2 с болью при прикосновении или повышенной реакцией.
Исход включал тех, кто прекратил ношение бандажа на 4 часа в тот же день.
Шкала оценки эритемы: 7-балльная шкала, которая варьировалась от 0 (отсутствие видимой эритемы) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5 балла.
Умеренная эритема (2,0) представляла собой определенное покраснение.
Повышенные реакции включали отек, папулы, везикулы (диаметром ≤ 0,5 см), буллы (диаметром > 0,5 см), красную потницу, профунду или фолликулярную реакцию.
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
|
Процент участников, прекративших ношение бандажа через 4 часа в любой день
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Оценка состояния кожи проводилась через 4 часа ношения: участники прекращали носить обертывание на оставшуюся часть дня (4 часа), если эритема оценивалась ≥ 2 с болью при прикосновении или повышенной реакцией.
Шкала оценки эритемы: 7-балльная шкала от 0 (отсутствие видимой эритемы) до 3,0 (тяжелая эритема, очень интенсивное покраснение) с шагом 0,5 балла.
Умеренная эритема (2,0) представляла собой определенное покраснение.
Повышенные реакции включали отек, папулы, везикулы (диаметром ≤ 0,5 см), буллы (диаметром > 0,5 см), красную потницу, профунду и фолликулярную реакцию.
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TC-09-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .